临床试验是生物制品研发过程中的重要环节,目的是为验证生物制品的安全性和可靠性提供科学数据上的支持。对临床试验中风险的认识与管理不足使得临床试验的开展具有更多的不确定性,严重时甚至会导致项目的夭折。本文基于临床试验阶段活动的特点,结合实际临床试验项目中的经验,对生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理进行了初步研究。本文首先介绍了研究的背景、目的和意义以及研究的技术路线,并对国内外相关研究的进展进行了简要概述；其次对生物制品研发项目、临床试验阶段的风险管理等概念及相关理论进行了介绍；最后应用风险管理理论体系知识,对生物制品研发项目中临床试验阶段进行了风险识别、风险分析评估以及风险应对策略的相关研究。完成的主要工作及成果如下：(1)采用“头脑风暴法”和“工作-风险分解法”,对临床试验中的不确定因素进行风险识别。首先识别出十类主要风险,然后又与工作分解结构相结合,进一步细化识别出39个风险因素,建立了适合本公司生物制品研发项目临床试验阶段的风险源清单。(2)对识别的单个风险的概率和影响程度进行风险评价,构造P/I(可能性/影响)矩阵并给风险赋值,按照风险值的大小进行风险的重要度排序,归纳出临床试验项目中处于不同级别的风险因素。(3)在风险评估的基础上,针对不同等级的风险制定相应的风险应对与控制策略。本文在临床试验阶段应用风险管理的理论方法,通过风险值给出了半量化意见,制定了主要风险应对策略,在将来的生物制品研发项目中临床试验阶段可以更好地进行科学系统的风险管理。