目的:便秘(Constipation)是恶性肿瘤患者在化疗过程中常见的不良反应之一,便秘降低了患者的生存质量,影响患者的化疗依从性。为了预防和治疗便秘这一不良反应,根据长期临床实践,我们在经方栀子大黄汤基础上特拟定处方“便秘通”。本研究的目的是通过临床观察,探索性研究“便秘通”在防治恶性肿瘤患者化疗过程中所出现的便秘的有效性和安全性,并评价其对恶心、呕吐、食欲等的影响情况,为进一步的深入研究提供临床依据。方法:(1)以中医理论为指导,分析恶性肿瘤患者化疗中出现便秘的中医病因病机特点,以“调理脾胃,行气通便”立法,在经方栀子大黄汤基础上进行加减,拟定了“便秘通”处方,以期达到预防和治疗恶性肿瘤患者化疗中的便秘的目的。“便秘通”组方如下:生大黄、枳实、茯苓、白术、广木香、砂仁。(2)随机抽取符合纳入标准,在泸州医学院附属医院肿瘤科及附属中医医院肿瘤科住院的恶性肿瘤的患者共计22例。采用自身配对的试验设计方法,将22例研究对象按照进入本研究的时间顺序依次编号为1-22号,单号分至AB组,双号分至BA组。AB组患者第一周期化疗期间应用“便秘通”(A),化疗的第一天至第七天,详细观察并记录下患者每日的大便次数,大便质地,有无腹痛及腹胀,有无排便困难,排便不尽感,恶心及呕吐程度以及食欲情况(详见附录中观察表)。第二周期化疗期间不用“便秘通”(B),化疗的第一天至第七天,详细观察并记录下患者每日的大便次数,大便质地,有无腹痛及腹胀,有无排便困难,排便不尽感,恶心及呕吐程度以及食欲情况(详见附录中观察表)。BA组顺序与AB组相反,即第一周期化疗期间不用“便秘通“(B),化疗的第一天至第七天,详细观察并记录下患者每日的大便次数,大便质地,有无腹痛及腹胀,有无排便困难,排便不尽感,恶心及呕吐程度以及食欲情况(详见附录中观察表)。第二周期化疗期间用“便秘通”(A),化疗的第一天至第七天,详细观察并记录下患者每日的大便次数,大便质地,有无腹痛及腹胀,有无排便困难,排便不尽感,恶心及呕吐程度以及食欲情况(详见附录中观察表)。最后整理所得观察资料,统计分析得出“便秘通”在预防和治疗恶性肿瘤患者化疗中便秘的临床有效性和安全性,并评价该方对恶心、呕吐、食欲的影响情况。结果:最终获得有效研究对象数目为20例。(1)所有20例研究对象在化疗期间,不用“便秘通”(B)情况下,便秘发生率为95%,其中便秘0度发生率为1/20,I度为3/20,II度为4/20,III度为4/20 ,IV度为8/20。而当20例研究对象在化疗期间用“便秘通”(A)时,便秘的发生率为40%。其中便秘0度发生率为12/20,I度为4/20,II度为2/20, III度为2/20, IV度为0/20。化疗期间用“便秘通”(A)与化疗期间不用“便秘通”(B)的便秘发生情况差异有统计学意义(P<0.05)。可以看出A组发生便秘的程度较B组的便秘程度轻。(2)“便秘通”对恶心、呕吐及食欲在A组与B组,除第三天恶心情况及第五天食欲情况差异有统计学意义,其余差异无统计学意义(P>0.05)。(3)研究过程中未发现应用“便秘通”过程中出现明显不良反应(如腹泻等)。结论:通过临床观察统计结果显示,“便秘通”对预防和治疗恶性肿瘤患者化疗中的便秘有较好的效果,且未发现明显不良反应(如腹泻),值得进一步研究进而推广。但便秘通对恶心呕吐及食欲等无明显改善作用。