目的：肺癌是当今威胁人类健康的严重疾病,与其他癌症的发生率和死亡率比较,皆高踞首位,无论是在全世界或其他大国如中国、美国的统计中,都是一样,这可能与自然环境日益受到破坏,空气污染日趋严重密切相关。以肺癌的病理细胞学分析,非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)最为常见,约占肺癌发生率的75-80%。由于非小细胞肺癌起病隐匿,初起时症状无特异性,只见咳嗽、胸痛等,所以确诊时多属国际肺癌TNM分期的中晚期,癌瘤已经局部或远处转移,失去了用手术切除根治的机会,放疗的适应证也不多,所以化疗和分子靶向药物治疗成为西医治疗中晚期非小细胞肺癌的首选方案。现今公认的一线化疗方案是含铂两药联合方案,即顺铂(cisplatin, DDP)或卡铂(carboplatin, CBP)联合一种第3代化疗药物：如吉西他滨(gemcitabine, GEM)、长春瑞滨(navelbine, NVB)、紫杉醇(paclitaxel, PTX)或多西他赛(docetaxel)等。多项研究指出各种化疗方案的疗效相若,总有效率为17%-22%,中位生存期7.4-8.1个月,1年生存率31%-34%,2年生存率10%-13%,多项疗效指标都到达平台期,即使延长疗程或增加药物,也很难再有突破进展。有研究显示,一线化疗的最佳疗程约为4至6周期,过多的周期(6周期或直至疾病进展)并不能延长患者的总生存期,反而增加毒性反应和导致生活质量下降。三药联合化疗比双药方案也没有增加疗效,但毒性加重。由于这些化疗方案皆使用细胞毒药物,杀灭癌细胞的同时也损害正常器官组织,所以有不同程度的毒副反应,包括骨髓抑制、胃肠道症状及肝肾毒性等,引致患者造血功能受损,出现贫血,白细胞减少,机体免疫力下降；恶心、呕吐、泄泻、食欲欠佳；肝、肾功能损害等,轻则影响患者的生存质量,严重者甚至要中断化疗疗程,或因毒性过重而缩短生存期。所以结合其他治疗方法来增强化疗药物对癌细胞的敏感度,提高化疗效果,以及尽量减轻化疗所带来的毒副反应,使患者能顺利完成整个化疗疗程,维持良好的生存质量,起到所谓“增效减毒”的作用,直是临床医生逼切的任务。在中国,用中医中药来治疗危重疾病历史悠久,古代虽然没有癌症的名称,但类似癌症的症状和治疗方法却大量记载于历代医书中,各医家累积了丰富的宝贵经验,其中不乏有良好效验的记述。中医用其独特的整体观念和辨证论治思想,不是着重消除某些局部的症状,而是看重整个机体阴阳气血及脏腑功能的调节,达到固本培元的目的。在治疗癌症的经验中,中医的优点不在于杀灭所有的癌细胞,而是抑制其生长发展,并保护机体的正常功能,使患者可以带瘤生存,延长寿命,减轻痛苦,保持良好生存质量,这已渐渐成为医学界的共识。在中国,于癌症化疗期结合中医药的治疗非常普遍,中医药的参与有不同形式,包括专病专方、口服或静脉注射中成药、或按辨证分型选用不同方剂等。其中应用专病专方治病,历史悠久,例如《内经》所记载的十三方及《金匮要略》所载治肠痈的大黄牡丹汤等。专病专方是指针对某种疾病有独特功效的方剂。与辨证论治一样,辨病用药其实也是中医学的基本思想。例如张仲景《金匮要略》以“辨某某病脉证治”成篇,便体现了专病专方思想,是对某疾病全过程的特点与规律所作的病理概括,抓住核心病机进行论治,而得出一病必有一主方,一方必有一主药的经验总结。与辨证论治中根据某疾病全过程某一阶段的病位、病因、病性及病势所作的病理概括而进行论治,两者不但不矛盾,而且是相辅相成。可以说辨证与辨病相结合,有是证用是方,有是病用是药的精神,其实一早已体现于《金匮要略》一书。在这个背景下,运用中医专病专方联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌,是否真的有互助互补的作用,还是互相排斥、互不相容；甚麽是组成有效中医专病专方的规律,一直是医学界关注的问题,本研究分为疗效评价及组方规律两个部份,希望能够寻找出有用的答案。1.疗效评价由于中医专病专方用于肺癌的中西医结合治疗非常普遍,多项随机对照研究指出中医药联合化疗有增效减毒的作用,并可改善患者的生存质量。但这些研究多属单中心、小样本研究,说服力不强,所以本文运用Cochrane协作网的系统评价方法Meta分析(meta-analysis),搜集有相同研究目的的临床文献资料,作定量合并分析,目的为中医专病专方联合化疗方案治疗中晚期NSCLC的疗效和安全性提供依据。2.组方规律现代治疗肺癌的中医专病专方是医家根据自己对肺癌病因病机的认识,结合临床经验,参考现代药理关于抗癌中药的研究,考虑西医的病理分期、中医的常见病因病机,选择相应有抗癌作用的中药,根据中医治法及组方原则所创制出来的经验专方；临床上随证候灵活加减运用,不但有较好的疗效,还有执简驭繁的优点,使治疗方案趋于规范化。本研究收集经临床对照化疗研究确认治疗中晚期NSCLC有效的中医专病专方,分析其用药规律及组方原则,作为临床遣方用药提高疗效的参考。方法：1.疗效评价计算机检索2003-2012年中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)与中国生物医学文献光盘数据库(CBM)中有关中医专病专方联合化疗治疗中晚期NSCLC的随机对照研究,应用Cochrane协作网系统评价建议及软件RevMan5.2,对纳入的研究进行质量评价和Meta分析。2.组方规律计算机检索2003-2012年中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)与中国生物医学文献光盘数据库(CBM)中有关中医专病专方单用或结合化疗治疗中晚期NSCLC的临床对照研究,构建方剂药物数据库,运用Excel软件进行中药单味频数、药对配伍、功效分类、性味归经等统计和分析。结果：1.疗效评价共纳入随机对照研究17个,合计患者1,149例。Meta分析表明,中医专病专方联合化疗治疗中晚期NSCLC,在提高有效率、改善生存质量及减少毒副反应方面均优于单纯化疗。有效率优势比(odds ratio,OR)=1.44,95%可信区间(confi dence interval,CI)=(1.12,1.85)；生存质量OR=3.36,95%CI=(2.45,4.59)；毒副反应OR=0.23,95%CI=(0.18,0.28).2.组方规律共收集专病专方39首,统计药味121种,使用频率最高依次为黄芪、白花蛇舌草、白术、北沙参、麦冬、半枝莲、党参、当归、莪术、丹参、人参等；药对应用最多依次为黄芪/白术、黄芪/白花蛇舌草、黄芪/北沙参、白花蛇舌草/半枝莲、黄芪/麦冬、黄芪/党参等；功效分类以补气、清热解毒、滋阴、活血化瘀类为主；性味属甘(淡)、苦、辛、温、寒多见；归经多属肺、脾两经。结论：1.疗效评价本评价表明中医专病专方联合化疗治疗中晚期NSCLC比单纯化疗有优势,但因纳入之随机对照研究仍未达到循证医学的严格要求,故有待更多大样本、多中心、高质量的随机对照研究来支持及证实此结果。2.组方规律治疗中晚期非小细胞肺癌特别是化疗期的中医专病专方,以黄芪为主药、比例上扶正药多于祛邪药、药性温寒燥润并用及以肺脾同治为主。本分析研究结果可作为中医临床治疗非小细胞肺癌遣方用药参考。