药品是特殊商品,从药品使用方法上说:除了药品本身外观包装外,患者自身无法辨认其内在质量,而且许多药品需要在医生的指导下使用,不由患者自主选择及决定。同时,药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用、用量过大甚至可能危及患者生命安全。因此,药品质量不得有半点马虎。在药品风险管理中,设计、开发、注册、生产、销售、流通任何一个环节出现问题,都可能给患者带来巨大的风险。随着我国经济的发展和社会进步,公众对医药的安全性、有效性提出了更高的要求。因此确保药品质量,风险管理成为一种有效的方法和手段。本文以N制药公司冷链物流作为研究对象,通过对N制药公司冷链物流过程的分析,发现其在风险管理中存在的风险识别不完善、风险评价缺失及风险应对措施不完善的问题。针对这些问题,本文首先采用专家调查法,识别出冷链物流过程中四个环节-入库环节、储存环节、出库环节及运输环节的风险因素;其次,应用FMEA(失效模式效应分析法)对这些因素进行了风险评价,并进行了风险分级;最后,针对风险分级的结果,通过建立风险管理小组,制定了包括设备、技术、第三方物流供应商及运输配送四个方面的风险控制措施,完善了N制药公司的风险管理体系,降低了该公司冷链物流对药品质量的影响,提升了 N制药公司在制药行业的竞争力。本文的研究结论对于其他制药公司风险管理也具有一定的参考意义。