【摘 要】
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目的:建立人血浆劳拉西泮检测的高效液相色谱分析的方法,研究劳拉西泮片在中国健康志愿者体内的药代动力学,并评价国产劳拉西泮片的相对生物利用度和生物等效性;研究劳拉西泮
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目的:建立人血浆劳拉西泮检测的高效液相色谱分析的方法,研究劳拉西泮片在中国健康志愿者体内的药代动力学,并评价国产劳拉西泮片的相对生物利用度和生物等效性;研究劳拉西泮片的体外溶出度和体内累积吸收率.方法:①高效液相色谱仪为Agilent 1100系列;血浆经乙醚萃取浓缩,以ZORBAX Eclipse XDB-C8(4.6mm×150mm,5μm,Agilent)为色谱分析柱;以乙腈-水(38.8:61.2,V/V)为流动相,流速为1.0ml·min<-1>;检测波长为230nm;内标为地西泮.对血浆中的劳拉西泮进行检测.②健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服湖北中天爱百颗药业有限公司研制的劳拉西泮片(试验制剂,T)和泰国大西洋制药厂有限公司生产的劳拉西泮片(参比制剂,R),剂量为3mg,剂间间隔为2周.分别于服药后48h内多点抽取静脉血.用高效液相色谱法(HPLC)测定血浆中劳拉西泮的浓度.实验制剂和参比制剂的血药浓度经药代动力学计算程序3p97处理,用非房室模型估算药代动力学参数.以AUC<,0-t>计算相对生物利用度;药代动力学参数AUC和C<,max>,经对数转换后进行交叉实验的方差分析,同时进行双单侧t检验,评价生物等效性.③用HPLC检测试验和参比的劳拉西泮片在不同时间的溶出度,并进行比较;用3p87程序计算、评价劳拉西泮片在不同时间内体内的累积吸收百分率.结论:①本研究采用的反相-高效液相色谱法快速、简便、灵敏、准确,可用于血浆劳拉西泮的检测和临床药代动力学研究.②试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度符合要求.③试验制剂与参比制剂具有生物等效性.④试验制剂和参比制剂体外溶出度和体内累积吸收百分率一致.
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