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目的：本课题对临床经验方感舒颗粒进行研究,改汤剂为颗粒剂,以克服传统汤剂不易煎煮、味道难喝,服用量大、不易保存携带等缺点充分发挥现代制剂—颗粒剂的优势,开发稳定、可行的颗粒剂制备工艺并对颗粒剂进行质量控制方法研究。为深入开发该制剂提供理论指导和实践数据。方法：1.在感舒颗粒原材料提取工艺研究过程中,对处方7味中药材进行文献研究,根据药材有效成分理化性质不同,分别采取易于大生产的乙醇回流提取法和水煎煮法,利用正交设计,优化最佳工艺。2.在感舒颗粒成型工艺研究中,对影响颗粒剂主要因素辅料、制粒等环节进行考察,优化最佳成型工艺。3.在感舒颗粒复方质量控制方面,用薄层色谱法法研究白芷、金银花、蒲公英、柴胡和麦冬等药材鉴别的特征方法,并用紫外分光光度法测定了总黄酮含量,用HPLC方法测定了欧前胡素和木犀草苷的含量。4.在检查方面,用原子吸收法测定颗粒剂中重金属含量用气相色谱-电子捕获检测器检测颗粒农药残留,并按照《中国药典》颗粒剂项下比较对颗粒剂相关指标进行检测,建立限度指标。结果：1.感舒颗粒原材料提取工艺确定为：金银花、蒲公英和麦冬用12倍量水,浸泡40分钟,煎煮2次,每次0.5小时,煎煮液减压浓缩到相对比重1.15～1.2备用。柴胡、白芷、薏苡仁和菊花用10倍量70%乙醇回流提取2次,每次1小时,提取液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.15～1.(60-80℃)备用。2.优化的成型工艺为,将原材提取浸膏,减压干燥,粉碎,过100目筛,与乳糖按1：1混合,加85%乙醇,制粒干燥,整粒即得。3.质量控制方面建立了金银花、蒲公英、白芷、柴胡和麦冬等药材特征TLC鉴别方法,能够快速,专属的鉴别颗粒剂中的药材有无。紫外分光广度法检测感舒颗粒中总黄酮,线性回归方程为A=12.221C-0.0091,r=0.9992,规定颗粒剂中总黄酮以芦丁计最低含量不得低于4%；高效液相色谱法测定感舒颗粒中欧前胡素方,线性回归方程为y=3E+06x-17724,r=0.9999,线性范围为0.011648-0.17472μg,规定颗粒剂中欧前胡素的最低含量每袋不得低于0.65mg。高效液相色谱法测定感舒颗粒中木犀草苷,线性回归方程为y=1.5E+7x-44275,r=0.9999,线性范围为0.011646-0.17469μg,规定颗粒剂中木犀草苷的最低含量每袋不得低于0.42mg。4.检查方面用原子吸收法测定颗粒剂中重金属远小于国家规定的限量范围,故不收入标准。检测了颗粒剂的相关指标都满足《中国药典》项下规定,故执行中国药典标准。结论：经中试试验表明感舒颗粒制备工艺稳定、可行,能满足生产需求。本研究确定的质量控制方案,能够快速,准确,真实的控制感舒颗粒质量,满足本制剂质量控制的要求,确保用药安全有效。本研究为中药临床汤剂向现代剂型颗粒剂的转化提供了理论支持和实践参考