背景:　　前列腺癌(PCa)在全球男性中是第二常见的癌症，在美国和欧洲男性中更是排名第一位。虽然亚洲是前列腺癌发病率最低的地区，但在过去的20年里，由于前列腺特异性抗原（PSA）检测的引入，其发病率迅速增长。已有大量的研究显示，PSA 筛查虽然降低了死亡率，但同时也带来了高比例的不必要的活检、过度诊断以及随之而来的过度医疗。在亚洲，基于PSA筛查价值的结论性数据，以及利与弊之间的平衡仍然是缺乏的。由于种族间存在着差异，亚洲国家不应该直接应用欧洲的筛选模型。目前，对全世界而言，都亟待新的预测指标、工具或风险分层策略，以提高对早期PCa诊断的准确性以及减少基于PSA对PCa筛查所不得不面对的消极影响。　　目的:　　1.提供tPSA、p2PSA和phi等指标在各年龄段健康男性中的基本分布特征及变化趋势，建立年龄分层的 phi 正常参考区间，对特定人群健康体检或前列腺疾病的筛查提供准确可靠的理论依据。　　2.在疑似前列腺癌患者人群中探讨p2PSA及其衍生标志物phi等在前列腺癌诊断中的应用，建立本地区的特征性数据库。　　方法:　　1.本研究连续纳入2016年4月至2018年3月期间，在表观健康体检男性人群中收集血清tPSA水平正常（＜ 4 ng/ml），且同时满足前列腺B超结果无异常的样本，对该人群进行tPSA、fPSA、%fPSA、p2PSA、%p2PSA及phi等实验室指标的检测以及数据分析，建立phi等指标的生物参考区间。　　2. 本研究为前瞻性、观察性、多中心研究，连续纳入2016年4月至2017年9月期间在泌尿外科住院，血清 tPSA 水平在（2，30）ng/ml 范围内，且首次经历前列腺活检的患者451例，在该人群中检测tPSA、fPSA、%fPSA、p2PSA、%p2PSA及phi等实验室指标，采用ROC和AUC等统计学方法评估这些指标在预测前列腺癌方面的诊断效能。　　结果:　　1.本研究中纳入tPSA＜4 ng/ml的体检男性总共有1707例，同时又满足前列腺B超结果正常的男性只有732例，占42.88%（732/1707），且随着年龄的增长，前列腺B超结果异常的比例明显增加（p＜0.0001）。血清tPSA水平和%p2PSA在各年龄组间均无明显差异（ P=0.5856 ） ，两者没有随年龄的增长呈现升高或降低的趋势。fPSA、%fPSA和p2PSA在各年龄组间均有显著性差异(P＜0.05)，三个指标随年龄变化的折线图都表现为随着年龄增长有下降的趋势，phi 值在各年龄组间的差异有统计学意义（P=0.0491），但经校正后的两两组间比较时却没有明显差异。基于年龄分层的p2PSA 的参考区间特点为：40-49 岁年龄组的参考值上限和下限均高于其他组，≧60岁年龄组的参考值上限和下限均低于其他组。phi在总人群中的参考区间为9.48-45.50。　　2. 本研究纳入研究对象共451例，根据首次前列腺活检结果将其分为患癌组和非患癌组，其中PCa 组79例(79/451，17.52%)，非PCa 组372例(372/451，82.48%)。进行组间比较时发现，除了年龄在两组间没有差异，其余包括tPSA、p2PSA和phi等6 个指标在两组间均有显著性差异(P＜0.05)。在 199 例 tPSA 水平处于灰区（4.1-10.0ng/ml）的患者中，有 178 例患者最终确诊为不患病，占该人群的 89.45%（178/199）。tPSA、fPSA、%fPSA、p2PSA、%p2PSA和phi的AUC分别为0.726、0.588、0.679、0.738、0.730和0.795。在90%灵敏度下，phi的特异度最高，为54%， phi的截断值为33.83。当phi的截断值为42.79时，对PCa的诊断效能最高，灵敏度和特异度分别为81%和67%。除此之外，p2PSA、%p2PSA和phi在GS＜7的惰性PCa和GS≧7的侵袭性PCa的患者之间有显著性差异（P＜0.05），其中在区分两组的表现上，phi的AUC仍然是最高的。　　结论:　　1. 本研究表明，在血清 tPSA水平正常的情况下，前列腺可能已经发生了增生或肥大，尤其随着年龄的增长，这样的比率更是显著升高。在确保前列腺为健康的前提下，tPSA、%p2PSA和phi等主要指标在各年龄组间并无显著差异。建立起该地区健康男性人群phi的参考区间为以后的相关研究提供准确可靠的基础数据。　　2. 在我们的研究中发现，p2PSA及其衍生物%p2PSA和phi是目前预测PCa的诊断效能最好的临床工具。更值得一提的是，这些新的标志物还可以区分侵袭性PCa和惰性PCa。这些发现对于避免过度诊断和随后的过度治疗至关重要。