盐酸溴己新是由德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）在20世纪60年代研发的一款祛痰药,可用于急、慢性支气管炎和呼吸道疾病,适合制备吸入剂等多款新剂型,应用十分广泛。本文研究了盐酸溴己新的合成路线,对适合工业化生产的合成路线进行了参数优化,以获得低成本高品质的盐酸溴己新原料,为下一步盐酸溴己新剂型的开发创造有利条件。本文首先研究了盐酸溴己新的合成路线,选用简单易得的3,5-二溴邻氨基苯甲醛作为起始原料,通过还原、氯代反应、氨解反应得到盐酸溴己新游离碱,最后与HCl的醇溶液成盐、精制得到盐酸溴己新精制品,总收率达77.8%。该路线反应条件温和,对环境友好,适合大规模生产。对获得的产品进行了红外、核磁、质谱分析确定其分子结构为盐酸溴己新。参照2020年版中国药典和EP 9.0,建立了本品的质量标准。结合本文合成工艺中所选用原料与溶剂,建立了本品有关物质、残留溶剂和无机离子等项的检测方法和限度。有关物质:采用高效液相色谱法对合成工艺中所涉及的起始原料、中间体、降解杂质等7种有关物质进行了研究,确定了有关物质的检测方法。残留溶剂:对乙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯四种低沸点的残留溶剂,采用气相色谱顶空进样程序升温法进行检测。无机离子:采用离子色谱法对原料中阴离子杂质溴离子、硫酸根离子检测方法进行研究。对检测方法进行了方法学验证,试验结果表明:方法的系统适用性,准确度,精密度,线性,定量限与检测限,耐用性、回收率良好,可用于盐酸溴己新的质量控制。