利培酮为苯并异恶唑衍生物,是新一代的抗精神病药和强有力的D₂拮抗剂,可以改善精神分裂症的阳性症状,同时使用该药所引起的运动功能抑制,以及强直性昏厥都要比经典的抗精神病药少。本文主要对利培酮口服液的制备工艺及质量控制标准进行研究。在制备工艺研究中,以溶液澄明度、杂质、主药含量等为评价指标对利培酮口服液的处方筛选,最终确定其处方为:利培酮1g,苯甲酸2g,酒石酸6g,氢氧化钠（适量）,加纯水至1000ml（1000ml）。同时对溶液pH值、溶液制备时的温度等工艺控制要点进行了考察,确定了其制备工艺。三批放大试验检测结果表明:利培酮口服液处方和工艺稳定,适合工业生产。在质量标准研究中,对三批利培酮口服液中试样品进行了性状检查,溶液pH检查,利培酮和苯甲酸的HPLC鉴别,利培酮有关物质检测、含量测定等项目的研究,并建立了相应的检测方法,具有较好的专属性、重现性和稳定性,能有效控制利培酮口服液的质量。