目的:探索失眠中医证候诊断规范化方法,研制具有较高可信度的失眠病机证素诊断量表;应用失眠病机证素诊断量表,对失眠患者进行规范化的病机证素诊断,揭示失眠病机证素分布规律及痰热在失眠发病中的重要地位;探讨失眠三大主症入睡困难、寐浅易醒、早醒与病机证素的相关性,为失眠的辨证提供循证医学证据。方法:(1)采用文献研究和德尔菲专家咨询法,研制失眠病机证素诊断量表。(2)应用该量表,对收集的333例失眠患者进行病机证素诊断,运用统计学方法分析其病机证素分布规律,揭示痰热在失眠中的重要地位。(3)通过皮尔森相关系数计算法,分析失眠主症入睡困难、寐浅易醒、早醒与病机证素的相关性。结果:(1)失眠病机证素诊断量表8个病机证素及其诊断阈值分别为痰热7分,肝郁8分,郁火11分,疲血5分,胆虚8分,血虚6分,气虚6分,阴虚9分。(2)失眠病机证素分布规律:333例按频数排列依次为:痰热>血虚(心)>阴虚(心肾)>胆虚>气虚(脾)>郁火>肝郁>瘀血。痰热177例,占53.15%,居首位。实证痰热、郁火、肝郁、瘀血共计389次,占40.02%,其中以痰热最为常见;虚证血虚、阴虚、胆虚、气虚共计583次,占59.98%,失眠患者虚证更为多见,尤以气虚最为常见,达117次。(3)失眠主症与病机证素的相关性:入睡困难与8个证素都无相关性;寐浅易醒与气虚(脾)相关度最大,其次为血虚(心)、阴虚(心肾)、瘀血;早醒与肝郁、血虚(心)具有显著相关性。结论:失眠病机证素诊断量表具有较高的可信度和实用性,可操作性强,为失眠证候的规范化诊断提供便利。痰热在所有病机证素中居首位,是失眠最为常见的病机证素,提示痰热在失眠发病中具有重要作用。失眠主症与病机证素具有相关性,寐浅易醒与气虚密切相关,早醒与肝郁密切相关,为临床辨治失眠提供新思路。