矾冰纳米乳的制备处方优化及质量标准的研究

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目的:通过本课题的实验,研究出将传统剂型的矾冰液改进成新剂型纳米乳剂的处方,并对制备出的矾冰纳米乳液进行质量标准的控制研究。方法:在本课题之前,曾经过大量的实验,研究出初步的矾冰纳米乳剂的制备处方,本课题的实验,在之前研究得出的初步制备处方基础之上,通过三元相图等方法,进一步将原处方优化,摸索出新的矾冰纳米乳制备处方。通过外观性状(澄明度,乳滴分布情况等),热压灭菌效果,不同温度下外观变化等方面初步考察制得的矾冰纳米乳的成型性和稳定性。再通过对矾冰纳米乳的乳滴粒径和Zate电位的测定,以及透射电镜的测试等方面,确定新制得的矾冰液是否为纳米乳液,即对纳米乳的剂型进行科学的鉴定。然后建立一套完整的矾冰纳米乳质量控制标准。滴定法测定矾冰纳米乳中白矾的含量,气相质谱联用法测定矾冰纳米乳中冰片的含量,以及矾冰纳米乳PH值的测定等一系列质量标准控制。因为矾冰纳米乳是治疗烧伤烫伤的皮肤外用药,本课题中,设计离体家兔透皮实验,考察矾冰纳米乳在皮肤的渗透情况。用葡聚糖凝胶柱测定矾冰纳米乳的药物包封率。结果:在原处方的基础上,运用三元相图,改变乳化剂的选择,将乳化剂由OP—10改为RH—40,用研钵制备使主药,油相和乳化剂更好地融合,得到矾冰纳米乳。白矾和冰片的含量测定方法可行,有效。结论:制备处方工艺可行,质量控制方法可靠
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ue*M#’#dkB4##8#”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:(100084川C京市海淀区清华园申请人:清华大学发明人:隋森芳文摘:本发明属于生物技
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