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目的本研究通过收集疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,AEFI)监测系统的数据,对湖北省2018年使用的三个厂家(分别用A、B、C表示)生产的EV71疫苗接种不良反应进行监测分析,从而进一步评价我省EV71疫苗预防接种的安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统AEFI信息管理系统和湖北省儿童预防接种信息管理系统,收集湖北省2018年1月1日-2018年12月31日接种EV71疫苗后发生的AEFI个案和接种剂次数,采用描述性流行病学分析方法和地理信息系统进行分析研究。结果2018年1月1日-2018年12月31日,湖北省共接种EV71疫苗833084剂次,共报告EV71疫苗AEFI 356例,报告发生率为43.73/10万剂,A企业、B企业、C企业报告发生率分别为43.64/10万剂、42.25/10万剂、41.78/10万剂,其中一般反应325例,报告发生率为39.01/10万剂,异常反应11例,报告发生率为2.52/10万剂,其中严重不良反应1例;偶合症10例;无心因性反应、疫苗质量事故和接种事故报告。一般反应以红肿、硬结为主,异常反应以过敏性皮疹为主。湖北省中部地区和中南部EV71疫苗报告发生率较高,西部地区和东部地区报告发生率较低;发生AEFI报告例数较多的月份集中在4-6月。6月龄-1岁AEFI报告发生率最高,为32.29/10万剂,报告病例数和报告发生率随着年龄增加而减少,有显著统计学意义(?~2=276.174,P=0.000),接种EV71疫苗第1剂次后的不良反应发生率高于接种第2剂次不良反应发生率(?~2=20.411,P=0.000)。AEFI发生时间大多数集中在≤1d。在356例不良反应中,有41例好转,占11.52%,302例痊愈,占84.83%,治疗11例,占3.09%,死亡0例,后遗症0例。结论湖北省2018年EV71疫苗接种不良反应被动监测中,三企业生产的EV71疫苗AEFI报告发生率均较低,安全性良好且无差异;不良反应以一般反应为主,主要为发热、红肿、硬结,异常反应主要为过敏性皮疹,无群体性AEFI发生,无死亡和残疾的AEFI病例,转归情况大多数均痊愈或好转;家长应在接种1d内严密观察儿童的反应,减少严重不良反应发生的漏报;卫生疾控部门应强化6月龄-5岁的2剂次疫苗接种。今后应采用被动监测和主动监测相结合,进一步提高监测敏感性;