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药品生产质量管理是药品质量管理的关键环节，同时也是药品质量管理的重要组成部分。美国是药品经济最发达的国家，有着上百年历史的美国食品药品管理局（FDA）是全球最早的药品质量管理机构，其颁布的美国药品生产质量管理规范（cGMP)是其他国家制定本国药品生产质量管理规范的蓝本。2011年3月1日起施行的2010年版药品质量管理规范（GMP）以来，我国药品生产质量管理迈上一个更高的台阶，但也存在着GMP检查管理薄弱、认证后企业质量管理反复以及软硬件认识程度不高等问题。因此借鉴医药发达国家的经验，结合我国基本国情，探索具有中国特色的药品生产质量管理体系建设，最终形成规范有据、高效高质的监督管理。 本文运用比较法学的分析手段，对中美两国药品质量管理规范的文本概要和实施手段进行了深入分析和研究，通过对比剖析中美两国在药品生产质量管理的管理目标、组织机构、法律法规、施行标准，得出结论:1）中美GMP所蕴含的管理思想相同，即全面质量管理(TMQ)。2）中美GMP的内容相近，但各有侧重点；3）监管机制和法规制度存在差别。根据分析结果，结合我国实际提出了强化法律地位、完善监管、促进培训交流、提高GMP执行力等具体建议。 本文的创新之处在于以美国cGMP和中国2010年版GMP为分析对象，运用比较法学中结构比较和功能比较的方法，系统阐释两国药品生产管理规范内容的异同和施行方式方法的异同，有利于我们在借鉴美国先进经验的基础上，结合我国实际情况，进一步完善我国药品生产质量管理规范和改进管理办法。