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咳嗽是临床上常见的呼吸系统疾病,据美国统计学年鉴的数据,在所有的死因中,与呼吸道相关疾病（不包括肿瘤）的死因已上升第三位,严重威胁人类健康。左羟丙哌嗪是一种外周镇咳药,该药作用于呼吸道的C纤维细胞而抑制咳嗽反射,适用于急性上呼吸道感染和急性支气管炎引起的干咳和持续性咳嗽。目前,左羟丙哌嗪多以口含片、胶囊、口服液、滴剂等剂型应用于临床,取得了较好的治疗效果,但仍存在味苦、口感差等不足。分散片具有药物溶出快、吸收迅速、生物利用度高等优点。为了充分发挥药物的治疗水平,改善药物的苦味,本课题采用β-环糊精（β-CD）包合掩味,制备掩味型分散片。本论文主要包括以下内容:采用饱和水溶液法制备左羟丙哌嗪-β-环糊精包合物,以包合率和包合收率为考察指标,采用单因素实验对包合温度、包合时间、药物与β-环糊精的摩尔比进行筛选,每个因素各取3个水平设计L9（34）正交试验,最终确定最佳包合工艺为:左羟丙哌嗪与β-CD摩尔比为1∶1,包合时间为30min,包合温度为65℃,并进行工艺验证试验。采用差示热分析法（DTA）和X-射线衍射法（XRD）对包合物进行鉴定,并比较包合物和物理混合物的口感。结果DTA和XRD图谱确证已形成了包合物,包合物较物理混合物苦味明显降低。以左羟丙哌嗪-β-环糊精包合物为中间体制备分散片,采用单因素实验对崩解剂、润滑剂、润湿剂种类和用量进行筛选,最终确定分散片的处方,并对其制备工艺进行优化,对崩解剂加入方法、制粒粒度、制片压力进行筛选。最终确定分散片处方为:89.6%包合物,10%低取代羟丙基纤维素,0.4%硬脂酸镁;优化工艺为:外加崩解剂,24目筛制粒,20目筛整粒,制片压力为10-15kg。片子外表光洁,崩解迅速。对左羟丙哌嗪分散片制定质量标准,包括性状、鉴别、重量差异、脆碎度、分散均匀性、含量、溶出度、有关物质检查等。采用HPLC法测定分散片中左羟丙哌嗪的含量。溶出度测定中对溶出介质、溶出转速、溶出方法进行考察,确定最终溶出条件:以蒸馏水为溶出介质、溶出转速为50r/min、溶出方法为桨法,采用HPLC法测定溶出介质中左羟丙哌嗪的含量,计算累积溶出度。采用主成分自身对照法进行有关物质检查,各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的1%。以外观、含量、溶出度、崩解时限、有关物质等为指标,进行左羟丙哌嗪分散片的稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验和长期试验。结果表明,高温、高湿、强光照射条件对分散片溶出度无明显影响;高温和高湿试验中分散片的各项指标均未发生明显变化,强光照射中片剂外观由白色略变微黄,含量呈下降趋势,说明本制剂对光敏感,建议采用遮光的包装材料保存。左羟丙哌嗪分散片在加速试验及在长期试验6个月后,外观性状、含量、有关物质、溶出度、分散均匀性等各项指标均未发生明显变化,表明稳定性良好,根据稳定性试验结果暂定有效期为2年,遮光、密封保存。