药品的质量对于患者生命健康和制药企业发展具有关键影响。近年来出现的药品质量危机事件使得政府、公众和制药企业对药品生产的质量特别关注。国家借鉴国外先进制药行业的管理理念,推出了我国的《药品生产管理规范》(GMP)。通过GMP的实施,逐步淘汰了无法达到质量标准的制药企业。通过GMP认证的制药企业,也借此机会提升了自身的质量管理水平,药品质量得到了进一步保障。B公司专注于无菌制剂的生产,是首批通过GMP认证的企业。企业在持续的发展中,一些生产过程中的问题开始出现,使得公司的投诉率上升,产品成本升高。本文对于B公司在生产过程中出现的质量管理问题进行关注。本文在第一章首先对B公司进行了简单的介绍,对本文需要研究的内容进行了描述。第二章介绍了生产过程持续改进理论中与本文相关的部分,以及制药企业自身质量管理规范。第三章用于描述B公司现行生产过程中存在的一些问题。介绍了公司产品的特性以及生产过程监控措施,并对质量重点工序生产过程中出现的质量问题进行描述。第四章从人、机、料、法、环这几方面入手,对生产过程进行分析和实施改进措施。针对第三章中描述的问题,第五章描述了制袋工序的质量改进过程。在一次偏差调查,运用统计学工具对问题进行了深入分析并制定了质量改善对策。第六章叙述了灌装工序的过程监控改善。同样是运用统计学工具,更精确的把握生产过程。最后一章阐述了包装工序过程的改进措施。强化包装目检的有效性,增加目检结果对过程改进的指向性。上述措施都有助于提升生产过程的质量控制水平。本文的研究内容对于制药企业的生产过程质量改进具有一定的参考价值。