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目的:通过观察仙方活命饮内服联合曲安奈德局部注射对肉芽肿性小叶性乳腺炎阳证肿块期的临床疗效,探讨一种积极有效适合本病阳证肿块期的治疗方案,为临床中西医结合治疗GLM提供有效的循证医学根据。方法:收集在湖南中医药大学第一附属医院乳腺科就诊符合本病阳证肿块期的60例患者,按就诊顺序随机分成三组。A、B、C三组均予仙方活命饮内服,B组加用如意金黄散外敷,C组加用曲安奈德局部注射。观察且记录三组药物治疗GLM阳证肿块期患者治疗前后的临床疗效、证候积分(肿块大小,疼痛程度)及乳房外形;结果:在纳入的60例患者中,其中已婚56人,未婚4人;年龄21～45岁,平均年龄为(31.86±6.81)岁;体重44～67kg,平均体重(54.40±4.47);有哺乳史54例,无哺乳史6例;发病距末次哺乳3～83个月,平均时间(26.63±20.37);治疗后A组平均证候6.07±2.92积分,B组平均证候积分4.73±2.15,C组平均证候积分1.46±1.48,组间两两比较,C组与B组相比P=0.013<0.05,与A组相比P=0.000<0.05差异具有统计学意义;B组与A组相比P=0.083>0.05,差异无统计学意义。由此可知,经治疗后,C组疗效最为明显。三组患者经4个疗程治疗后的治愈率分别为A组0%,B组10%,C组70%,经统计分析后可知P=0.000<0.05差异具有统计学意义。结论:(1)GLM的发病与年龄、体重无明显关系,临床表现常以乳房红肿、疼痛为主。(2)仙方活命饮内服联合曲安奈德局部注射治疗GLM阳证肿块期患者,可明显缩短病程、减轻患者乳房疼痛和更好的保留乳房外形。(3)三组治疗方法均有效,但仙方活命饮内服联合曲安奈德局部注射组在疗效上总有效率、痊愈率和显效率明显高于两对照组。(4)本研究均未出现严重的毒副反应和不良事件发生,故采用仙方活命饮内服联合曲安奈德局部注射治疗GLM阳证肿块期安全有效。