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研究目的:本试验旨在观察温肾蠲痹方及加味温肾蠲痹方治疗肾虚督寒型的强直性脊柱炎患者的疗效,并对本方进行安全性评价。通过观察比较试验前后的患者临床症状、中医证候、实验室指标、疾病评估及功能评估指标等,拟为进一步优化现有的诊疗方案和临床路径提供依据和思路。研究内容及方法:1.将入组患者随机分为3组,即研究组1(温肾蠲痹方组)、研究组2(温肾蠲痹方加味组)、对照组(非甾体抗炎药组),每组各20例,观察时间为8周,观察点:Ow,4w,8w。研究组1服用中药温肾蠲痹方,研究组2服中药温肾蠲痹加味方,对照组服用非甾体抗炎药塞来昔布(商品名:西乐葆)。进行安全性评价:观察治疗前后三组出现的不良反应情况并记录。2.对中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)全部数据库进行检索,检索日期从建库到2019年10月。所纳入的随机对照试验中,试验组均采用补肾强督法指导下的中药治疗,对照组为其他药物治疗。2名评价者独立提取资料和评价文献质量,采用RevMan5.3软件进行Meta分析。研究结果:1.入组基线比较三组患者在入组时的年龄、性别、病程、ESR、CRP、ASDAS-CRP、BASFI、BASDAI、ASDAS-CRP、中医证候积分、血常规、肝肾功能比较,均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.疗效比较中医证候总有效率:研究组1、研究组2与对照组总有效率分别为55.00%、80.00%、50.00%,组间比较有统计学差异(P<0.05)。中医证候积分:同治疗前相比,在腰骶脊背疼痛、腰脊活动受限、晨僵、夜间疼痛几个方面积分下降有统计学差异(P<0.05);在改善夜间疼痛、腰膝酸软、畏寒喜暖方面,研究组1、组2疗效较优,差异具有统计学意义(P<0.05);在改善腰骶脊背疼痛、腰脊活动受限、晨僵方面,研究组2优于其他两组,差异具有统计学意义(P<0.05)。三组治疗前后的BASDAI、BASFI和ASDAS-CRP比较,有统计学差异(P<0.05),研究组2在BASDAI评分里较其他两组下降更显著,差异有显著性(P<0.05);BASFI评分方面,研究组1、组2评分下降明显,差异有显著性(P<0.05);ASDAS-CRP评分方面,研究组2、对照组评分下降明显,差异有显著性(P<0.05)。三组治疗前后ESR、CRP下降对比,都有统计学差异(P<0.05);研究组2的ASAS20达标率优于其他两组,ASAS40达标率优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.安全性分析全部60例入组的病人未见药物过敏、消化道出血等严重不良反应,三组血常规、肝肾功能治疗前后均无明显异常(P>0.05)。4.Meta分析结果Meta分析结果显示:1.补肾强督法治疗肾虚督寒证型强直性脊柱炎在改善中医证候评分方面,优于对照组,有统计学意义[MD=-8.26,95%CI(-14.49,-2.03),P<0.00001];2.补肾强督法治疗肾虚督寒证型强直性脊柱炎在改善BASDAI评分方面,优于对照组,有统计学意义[MD=-2.37,95%CI(-3.26,-1.49),P<0.00001];3.补肾强督法治疗肾虚督寒证型强直性脊柱炎在改善BASFI评分方面,优于对照组,有统计学意义[MD=-0.95,95%CI(-1.46,-0.43),P=0.0003];4.补肾强督法治疗肾虚督寒证型强直性脊柱炎在改善脊柱痛评分方面,优于对照组,有统计学意义[MD=-1.37,95%CI(-1.79,-0.96),P<0.00001];5.补肾强督法治疗肾虚督寒证型强直性脊柱炎在降低血沉方面,优于对照组,有统计学意义[MD=-4.39,95%CI(-6.44,-2.33),P<0.0001];6.补肾强督法治疗肾虚督寒证型强直性脊柱炎在降低C反应蛋白水平方面,优于对照组,有统计学意义[MD=-3.43,95%CI(-4.02,-2.85),P<0.00001];7.补肾强督法治疗肾虚督寒证型强直性脊柱炎在不良反应发生方面,优于对照组,有统计学意义[RR=0.48,95%CI(0.31,0.73),P=0.0007]。研究结果:1.温肾蠲痹方及其加味方可有效改善AS临床症状、实验室指标,降低疾病活动度,改善功能情况,且安全性良好。2.从循证医学角度证明,补肾强督法治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎具有良好疗效,且安全性良好。