心可舒片的化学指纹图谱与质量控制研究

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中药质量控制是中药现代化研究过程中的核心问题之一。中药化学指纹图谱是对中药化学物质基础的一种整体表达方式,能较好地体现中药的整体性和复杂性,是目前被国内外普遍接受的一种有效的中药质量控制手段;液质联用技术因其具有强大的分离、定性和定量能力,被广泛用于复方体系的化学组成的表征及其含量变化测定,已经成为中药复方物质基础研究的重要分析工具;另外,近红外光谱分析技术的发展为中药制药过程提供了快速、有效的质量分析方法。本论文将中药化学指纹图谱的方法和技术,应用于心可舒片的质量控制;采用液质联用技术,深入细致地分析了复方制剂心可舒片的化学物质基础;将近红外光谱分析技术应用于心可舒片的关键生产工艺过程。本文主要内容及学术贡献如下:(1)研究建立了心可舒片的化学指纹图谱,依循复方中药整体表征的研究思路,以心可舒片为研究对象,研究建立了心可舒片的HPLC/DAD色谱指纹图谱,用于整体表征心可舒片的药效物质成分。(2)运用HPLC/DAD/ESI/MSn联用技术研究了中药复方制剂心可舒片的化学物质基础,对各成分的药材来源情况进行归属;基于质谱裂解行为,并辅以紫外吸收特征和保留时间差异,共鉴定或推测了27个化合物的结构,初步明确了心可舒片的化学物质基础。(3)建立HPLC/DAD法用于同时测定心可舒片中3种丹参水溶性成分、3中葛根异黄酮类成分和4种皂苷类成分的含量。(4)以葛根山楂混合提取过程为例,利用近红外光谱分析技术在线检测葛根山楂混合提取过程中多种关键指标成分的含量,构建基于近红外光谱分析技术的葛根山楂混合提取过程分析方法。研究结果表明,所建立的在线检测结果能够较为准确地反应混合提取过程中指标成分的变化趋势;所建立的方法能够用于葛根山楂提取过程的控制。通过以上研究,本文建立了较为完整的心可舒片质量控制方法,为全面提高心可舒片质量控制水平提供了详实的数据和方法学支撑。
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