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目的：根据祖国医学对肺癌的认识,针对大多数中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者气阴两虚的病机特点,拟定益气养阴,兼以清热化痰软坚的治疗原则,创制肺癌合剂,并从临床角度观察其配合化疗治疗中晚期NSCLC的临床疗效及对患者生活质量的影响等,探讨其可能的作用机制,为进一步推广使用奠定基础。方法：选择2008年1月至2009年8月武汉市中西医结合医院肿瘤科符合中晚期非小细胞肺癌诊断标准的住院病人60例。采用随机、对照的临床研究方法,将纳入的60例患者分成2组,对照组30例用NP方案或GP方案化疗。治疗组在化疗(化疗方案同化疗组)同时口服肺癌合剂。2个周期后,观察两组患者的近期疗效、主要症状改善情况、生活质量、体重变化、不良反应、肿瘤标志物变化等项目。结果：治疗组和对照组的有效率(CR+PR)分别为33.33%、26.67%,稳定率(CR+PR+SD)分别为83.33%、63.33%。两组有效率和稳定率相比无显著性差异。治疗后,治疗组干咳、气短、神疲乏力、口干咽燥等4个症状较对照组显著改善；在咳痰、痰中带血、胸闷、五心烦热、自汗盗汗等症状的改善上两组无明显差异。两组生活质量评定相比,治疗组有效率为76.67%,对照组为46.67%,差异有显著性。两组在治疗后,治疗组体重升高加稳定者为24例,对照组为17例,体重变化的构成比不同,有统计学差异。对不良反应观察发现,治疗组和对照组均未出现肝功能损害、肾功能损害、出血、腹泻等情况。对照组出现1例Ⅳ度口腔反应。采用秩和检验分析,在血红蛋白减少、白细胞减少、恶心呕吐和口腔反应等4个方面,两组比较差异有统计学意义。对照组治疗前后CEA、CA153值比较有显著性差异(P<0.05),治疗组治疗前后CEA、CA153值比较有非常显著性差异(P<0.01)。结论：肺癌合剂配合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的近期疗效与单纯化疗相当,但在干咳、气短、神疲乏力、口干咽燥等主要症状上较单纯化疗组明显改善,患者的生活质量较高。血红蛋白减少、白细胞减少、恶心呕吐和口腔反应等不良反应比单纯化疗明显减少。提示中西医结合治疗中晚期非小细胞肺癌具有一定的优势,可作为中晚期非小细胞肺癌的一种有效、低毒的治疗方案。