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目的:本文在传统藏医药理论的指导下,运用现代制药技术,开展藏药四味姜黄胶囊制备工艺及质量标准研究。方法:采用TLC和HPLC等分析技术,单因素试验、均匀设计法和综合评分法等方法,进行原料药材的质量检验、制剂提取工艺研究、制剂成型工艺研究,制剂质量控制等方面研究。结果:(1)根据课题组前期对四味姜黄汤散配伍配比剂量的研究结果,本品具有明显改善糖尿病肾病相关指标的作用,相关研究结果已申请国家发明专利(专利号:201710135750.3,专利名称:一种防治糖尿病肾病的药物组合物及其制备方法)。(2)姜黄、余甘子和蒺藜均符合《中国药典》2015年版一部各品种项下的相关规定;其中姜黄含姜黄素(C21H20O6)为1.7%,余甘子含没食子酸(C7H6O5)为2.6%。小檗皮,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(6:3:3:2:1)为展开剂,置紫外灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同黄色荧光斑点;按干燥品计算,含木兰花碱、盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱分别为6.28%,0.51%,0.32%和2.45%。(3)建立了同时测定四味姜黄汤散中7种成分含量的高效液相色谱法测定方法。没食子酸、木兰花碱、鞣花酸、盐酸药根碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱和姜黄素分别在0.24961.4976μg、0.28401.7040μg、0.03610.2165μg、0.07560.4536μg、0.02360.1416μg、0.01590.0959μg和0.06040.3624μg,(n=6)的范围内,线性关系良好。7种成分的含量分别为7.6482mg·g-1、13.8024mg·g-1、3.7290mg·g-1、0.9316mg·g-1、0.6789mg·g-1、4.6780mg·g-1和3.7890mg·g-1。(4)四味姜黄胶囊制备工艺为:本品四味,姜黄粉碎成粗粉,用10倍量70%乙醇作溶剂,浸渍12小时,缓缓渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇并浓缩至稠膏,加入预胶化淀粉适量,减压干燥,粉碎成细粉;小檗皮碎成粗粉,第一次和第二次分别加14倍量75%乙醇,回流提取2小时,第三次加12倍量75%乙醇,回流提取1小时,合并滤液,滤过,收集滤液;余甘子和蒺藜粉碎成粗粉,第一次加14倍量90%乙醇,回流提取2小时,第二次加12倍量70%乙醇,回流提取1小时,合并滤液,滤过,收集滤液,将上述两种提取液合并,减压回收乙醇并浓缩至稠膏,减压干燥,粉碎成细粉。将上述细粉混合,按(浸膏粉:微晶纤维素=13:2)比例混匀,加80%乙醇溶液制成颗粒,加入硬脂酸镁适量,混匀,60℃干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。(5)制定了制剂的质量标准草案,本品每克含没食子酸、鞣花酸、盐酸小檗碱和姜黄素分别为35.4180mg、14.1220mg、17.4433mg和7.8630mg。结论:四味姜黄胶囊的制剂工艺可行、质量标准可控,为藏医临床提供了一种防治糖尿病肾病的药物选择,有利于促进藏药现代化研究。