西甲硅油为聚二甲基硅氧烷（PDMS）和胶态二氧化硅（Si02）组成的复合物。它可以口服且不被胃肠道吸收。主要用来治疗胃肠道气体过多的症状,如消化不良（食物、消化酶变化、菌群失调、胆汁分泌等）造成的儿童和成人的胃肠胀气,也可在胃肠内窥镜检查前使用,显著改善胃肠道内壁清洁效果,改善胃肠镜像,提高病变检出率,从而提高检查的准确性。此外,研究表明,西甲硅油还可以促进妇产科手术后产妇胃肠道内气体的排出,对促进产妇的术后恢复起到积极作用。西甲硅油的作用机理是使胃肠道内泡沫的表面张力下降而使泡沫更易破碎,然后经过胃肠道的吸收或胃肠道的运动将气体放出。西甲硅油服用后没有经过吸收、分布、代谢而直接以原型被排出体外。它不和任何药物相互作用,并且尚未发现西甲硅油对人和其他动物产生副作用。因此,西甲硅油可以安全的在一些特殊病人如婴幼儿、孕产妇、手术患者及老年人等人群里使用。目前,西甲硅油在国外上市的剂型有咀嚼片、胶囊、乳剂、混悬剂,而在国内市场上市的剂型只有乳剂,即德国柏林（Berlin）有限公司上市的西甲硅油乳剂（商品名:柏西）,西甲硅油混悬剂在国内尚无上市制剂,本课题将西甲硅油制备成混悬剂,为增加西甲硅油的剂型开发提供实验基础。课题的研究内容分以下几个部分:第一部分为原研药Infacol的质量剖析。原研Infacol的外观性状为白色低粘性的混悬剂,具有香橙香味,黏度约为200 cp,粒度D10≈5μm,D50≈30μm,D90≈75 μm,消泡能力约是95%,按2000 r/min速度离心6分钟没有出现分层情况,pH为3.15、相对密度为1.0063 g/mL。所以应当确保自制制剂的关键质量属性与原研相近;用液相色谱法（HPLC）测定Infacol中糖精钠含量为0.01%。第二部分是筛选小试阶段西甲硅油混悬剂的最佳处方和工艺。通过查询Infacol说明书可知,Infacol中主药西甲硅油的含量确定是40 mg/mL,所含辅料有矫味剂糖精钠和香橙香精,助悬剂是羟丙甲纤维素,防腐剂是对羟基苯甲酸甲酯（E218）和对羟基苯甲酸丙酯（E216）。通过控制西甲硅油混悬剂的黏度确定羟丙甲纤维素的用量,通过控制西甲硅油混悬剂的关键质量属性最终确定了羟丙甲纤维素的型号。通过对自制制剂进行影响因素实验和控制关键质量属性,明确了自制制剂的制备工艺。按筛选的最佳处方和工艺制备三批西甲硅油混悬剂,并将其关键质量属性与原研制剂进行对比。第三部分是对西甲硅油混悬剂的有关物质含量和限度研究。西甲硅油混悬剂中含有的有关物质主要包括四种环状的硅氧烷和六种线型的硅氧烷,环状硅氧烷包括:六甲基环三硅氧烷（D3）、八甲基环四硅氧烷（D4）、十甲基环五硅氧烷（D5）和十二甲基环六硅氧烷（D6）,线型硅氧烷包括:六甲基二硅氧烷（L2）、八甲基三硅氧烷（L3）、十甲基四硅氧烷（L4）、十二甲基五硅氧烷（L5）、十四甲基六硅氧烷（L6）和十六甲基七硅氧烷（L7）。本章以四（三甲基硅氧烷）硅烷（M4Q）为内标物质建立了用气相色谱法（GC）测定西甲硅油混悬剂中低聚物的方法,并对该测定方法进行验证,结果表明该测定方法具有很好的专属性、回收率、重复性和耐用性。参考化学药物杂质研究的技术指导原则里规定的制剂杂质质控限度,最终确定西甲硅油混悬剂中单个有关物质的含量应当小于0.15%。第四部分是西甲硅油混悬剂中主要活性成分二甲硅油含量测定的研究。参考西甲硅油乳剂的进口药品注册标准（JX20140233）里收录的用红外分光光度法测定聚二甲基硅氧烷含量的方法,建立红外测定二甲硅油含量的方法,并对该方法进行验证,验证结果表明该测定方法具有很好的专属性、回收率、重复性和耐用性。第五部分为甲硅油混悬剂质量标准建立及自制样品测定,建立的质量标准包括外观性状、黏度、粒度、消泡、离心稳定性、pH、相对密度、有关物质和二甲硅油含量测定。按最优处方和工艺自制三批西甲硅油混悬剂,对其关键质量属性进行测定并将其与原研制剂Infacol进行对比。结果发现,自制制剂的关键质量属性与原研Infacol相近。第六部分为西甲硅油混悬剂在小鼠体内的初步药效实验。首先给予过量的低聚果糖溶液进行造模,然后给药西甲硅油混悬剂,给药2h后将小鼠处死,打开腹腔,取出胃肠,用量筒测定胃肠体积,初步研究自制西甲硅油混悬剂和原研制剂Infacol的体内药效。实验结果表明Infacol和自制混悬剂药效相近。