目的：研究癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗BPH的临床疗效及安全性。方法：采用随机、对照、双盲双模拟的临床研究方法,选取良性前列腺增生症-肾虚血瘀型患者60例,分为2组,即治疗组和对照组,每组30例,治疗组采用癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片,对照组用甲磺酸多沙唑嗪片联合癃闭舒胶囊安慰剂。2个月为一疗程,共观察3个疗程。经过3个疗程(6月)治疗后,观察两组治疗前后患者良性前列腺增生症国际前列腺症状评分(I-PSS)、排尿症状对生活质量的影响(QOL)、中医症状评分、最大尿流率及前列腺体积的变化。所有结果均采用SPSS17.0统计分析软件进行统计分析,P≤0.05表示差异有统计学意义。结果：治疗组28例病人,治愈率17.9%、显效率46.4%、有效率32.1%、无效率3.6%,总有效率96.4%；相比对照组27例病人,(治愈率7.4%、显效率29.7%、有效率37.0%、无效率25.9%,总有效率74.1%),总疗效率差异有统计学意义(P<0.05)。两组在国际前列腺症状评分(I-PSS)、排尿症状对生活质量的影响(QOL)、中医证候评分、最大尿流率均较治疗前有明显改善,优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。但在前列腺体积方面两组相比,治疗组对缩小前列腺体积有一定的作用(P<0.05),而对照组对前列腺体积无改变,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗BPH临床安全有效,能提高药物治疗的总有效率,减少IPSS积分,改善排尿症状对生活质量的影响,提高患者的生活质量,减少中医症状评分,缩小前列腺体积,特别是能明显改善患者的排尿症状。可以作为治疗该病的一种良好选择。