研究背景：手足口病(hand foot and mouth disease, HFMD)是由多种人肠道病毒(主要是肠道柯萨奇病毒A16和肠道病毒71型)引起的一种儿童常见急性传染病,临床表现为急性起病,发热,口腔粘膜出现散在疱疹,手、足和臀部出现斑丘疹、疱疹,疱疹周围可有炎性红晕,疱内液体较少,常伴有溃疡疼痛、口干口渴、纳差、便干便秘等症状。少数病例(尤其是小于3岁者)病情进展迅速,短期内出现无菌性脑膜炎、脑炎、急性弛缓性麻痹、神经源性肺水肿和心肌炎等危重症,导致死亡。近年来该病的发病率在我国和亚太地区许多国家呈上升趋势,并有重症病例及死亡病例报告,该病已成为主要公共卫生问题之一。因此小儿手足口病的研究尤显重要。目前西医治疗手足口病仍缺乏特异、高效的抗病毒药物,而中医通过辨证,灵活施治。整体调节治疗本病,显示出优势。导师组经过多年的临床实践,认为心脾积热是导致手足口病的主要病理基础,治疗以清心泻脾为法,总结出经验方一加减导赤散,在临床中取得了良好的疗效。研究目的：通过观察治疗前后患儿发热、手足口部疱疹、溃疡疼痛、口干口渴、纳差、便干便秘的变化,对加减导赤散内外合治小儿手足口病的临床疗效进行进一步的科学论证；通过观察治疗前后患儿疱疹的消退情况,了解加味导赤散外洗对局部皮损改善情况的影响,说明中医外治法对本病的作用；通过观察治疗前后患儿血常规、肝功能、肾功能情况及不良反应的发生率,客观评价加减导赤散的药物安全性。通过本研究证实清心泻脾法内外合治小儿手足口病的疗效特点、优势所在及其药物安全性,为中医药治疗手足口病提供新的治疗思路和途径。研究方法：研究对象共50例儿童,均为2011年2月-2013年3月在广州市中医医院儿科门诊就诊并确诊为手足口病的儿童,按就诊先后顺序随机分为治疗组和对照组各25例,治疗组予加减导赤散水煎服及外洗,每次一剂(1袋,约125ml)口服,复渣外洗手足部,每日1次；对照组予利巴韦林颗粒口服,按15mg-30mg/Kg/日,分三次口服。两组用药时间均为4日,治疗期间均无合并其他疗法。治疗前后对临床症状、体征进行比较。全部数据用均数±标准差(x±s)表示,组间进行比较：方差齐的采用两组独立样本的t检验,方差不齐的采用秩和检验；治疗前后比较采用配对样本的t检验；计数资料采用x2检验。分析均由SPSS17.0软件包完成。研究结果：1.两组患儿疗效情况：两组总有效率分别为：治疗组100%,对照组92%,无显著性差异(P=0.1489＞0.05)。但痊愈率治疗组40%,对照组8%,有显著性差异(P=0.0081＜0.05)。2.两组患儿治疗前后临床症候总积分比较：治疗前两组临床症状总积分无显著性差异(P=0.646＞0.05),治疗后两组临床症状总积分均有不同程度下降。两组治疗后与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05)。与对照组比较,治疗组治疗后差异有显著性(P=0.000＜0.05)。3.两组患儿治疗前后各临床症状评分比较：治疗前两组临床症状无显著性差异(P＞0.05)。两组治疗后与治疗前比较临床症状改善有显著性差异(P＜0.05)。与对照组比较,治疗组治疗后在手足口疱疹、溃疡疼痛、口干口渴、纳差、便干便秘等症状改善有显著性差异(P＜0.05),而发热缓解情况比较无显著性差异(P＞0.05)。4.两组患儿发热者体温恢复正常所需时间比较：治疗组发热患儿体温恢复正常所需时间与对照组比较,有显著性差异(P=0.002＜0.05)。5.两组患儿临床症状开始缓解时间比较：与对照组比较,治疗组患儿的手足口部疱疹、溃疡疼痛、口干口渴、纳差、便干便秘等临床症状开始缓解时间,有显著性差异(P＜0.05)6.药物的不良反应：治疗组不良反应总发生率4%,对照组不良反应总发生率8%,两组比较无显著性差异(P=0.5515＞0.05)。研究结论：1.加减导赤散内外合治心脾积热型小儿手足口病的疗效与利巴韦林颗粒组比较无显著性差异,但痊愈率有显著性差异,临床疗效更确切。2.加减导赤散内外合治组对手足口部疱疹、溃疡疼痛、口干口渴、纳差、便干便秘等临床症状的开始缓解时间及改善状况与利巴韦林颗粒比较有显著性差异,显示加减导赤散内外合治小儿手足口病具有改善患儿的整体状况,短时间内缓解伴随症状,减轻患儿痛苦的作用。同时也说明加减导赤散外洗能有效促进患儿疱疹的消退。3.加减导赤散内外合治组患儿发热者体温恢复正常所需时间与利巴韦林颗粒组比较显著性差异,显示加减导赤散内外合治对小儿手足口病发热者退热效果更优。4.加减导赤散内外合治组的不良反应发生率低,说明加减导赤散内外合治小儿手足口病具有安全性和可行性。