不稳定型心绞痛是冠心病的重要临床类型,是严重威胁人类健康和生命的重大疾病。当前,经皮冠状动脉介入治疗发展迅速,已经成为不稳定型心绞痛最重要的治疗手段之一而被广泛地应用于临床。作为一项侵入性治疗手段,介入治疗在开通病变血管的同时对中医证候的影响直接关系到介入术后中医辨证施治策略的选择,如何准确把握不稳定型心绞痛介入治疗期间各阶段病机变化规律,并在此基础上有针对性地开展病证结合方证相应防治,是规范冠心病中医诊疗模式、提高临床疗效的重要途径。本研究在文献调研及临床流行病学调查基础上,系统研究了不稳定型心绞痛从介入治疗前到治疗后12周(共4个时点)中医主症(征)、证候的分布特征及其动态演变规律,并对疾病和证候的相关性进行深入探讨；并在此基础上,开展了活血化瘀方药(血府逐瘀胶囊)干预不稳定型心绞痛介入术后方证相应临床研究,采用严格设计的随机双盲对照试验设计方法多角度观察了血府逐瘀胶囊干预不稳定型心绞痛介入术后的临床疗效,为建立科学规范的冠心病不稳定型心绞痛介入术后中医药综合治疗方案提供了依据。一、冠心病心绞痛文献研究本研究系统总结了古代文献对胸痹心痛病因病机的认识以及冠心病心绞痛中医证候学研究现状；探讨了疾病证候动态演变规律的复杂性和研究思路；并对近年来中医药在冠心病心绞痛介入术后基础及临床研究领域进行了较为全面的总结,指出了当前冠心病心绞痛中医证候学研究方面存在的不足,提出应在现有的研究成果基础上,严格遵循临床流行病学及循证医学原则,并充分借鉴先进的数据信息处理方法,进一步规范冠心病心绞痛诊疗标准,开展科学有效的冠心病心绞痛病证结合综合诊疗方案研究。二、不稳定型心绞痛冠脉介入期间证候特征及演变规律研究前瞻性收集112例不稳定型心绞痛患者介入术前、术后1周、4周、12周共4个时点的中医四诊信息,采用多元统计学方法分析介入治疗期间中医主症(征)变化规律并总结证候动态演变规律。1.不稳定型心绞痛冠脉介入期间中医主症(征)变化规律分析通过对112例不稳定型心绞痛冠脉介入期间中医主症(征)分布及变化规律分析发现：(1)不稳定型心绞痛介入治疗期间,虚实主症(征)常同时并存,不同时点,虚实主症(征)的比例、严重程度有所不同；(2)介入治疗后1周,实性主症(征)频数迅速减少,积分逐渐降低,而虚性主症(征)频数则迅速增加、积分逐渐增加；(3)随着介入治疗时间的推移,虚、实主症(征)在频数和积分方面均存在一定的变化规律。2.不稳定型心绞痛冠脉介入期间中医证候分析归纳研究采用聚类分析、主成分分析、因子分析的多元统计学方法对112例不稳定型心绞痛冠脉介入期间中医四诊信息进行分析,得出不稳定型心绞痛冠脉介入期间出现的中医基本证候为：阳虚寒凝夹瘀证、气虚血瘀证、气阴两虚证、痰瘀互阻证、气滞血瘀证和心肾阴虚证。其中,气虚血瘀证最为多见,是不稳定型心绞痛介入期间最重要的证候类型。3.不稳定型心绞痛冠脉介入期间中医证候动态演变规律研究通过对各时点中医证候的分析比较可以看出：不稳定型心绞痛介入期间始终以虚实夹杂为主要病机特点,随着介入治疗时间的推移,虚、实证候处于此消彼长的动态演变之中。其中,气虚血瘀证在此观察时间内最为稳定,始终维持在较高水平；痰瘀互阻证、阳虚寒凝夹瘀证术后逐渐降低,至术后12周又重新回到较高水平；气滞血瘀证在整个观察过程中始终保持降低趋势；气阴两虚证和心肾阴虚证自术后开始逐渐升高并持续到术后4周,至术后12周时再次降至较低水平；从虚、实证候总体转化趋势来看,虚性证候在介入前后的整个过程中后有逐渐增加的趋势,而实性证候则逐渐减少,纯实证和纯虚证在介入手术前后具有向虚实夹杂证转化的趋势。4.不稳定型心绞痛中医证候与血脂及冠脉造影结果的相关性研究通过对不稳定型心绞痛患者中医证候和血脂水平及冠脉造影结果的相关性分析发现：(1)冠脉单支病变患者以气滞血瘀证多见,双支病变以气虚血瘀证和气阴两虚证多见,而三支病变患者则以痰瘀互阻证、心肾阴虚证和阳虚寒凝夹瘀证多见,随着冠状动脉Gensini积分的增加,中医证候则呈现由气滞血瘀→气虚血瘀→痰瘀互阻→阳虚寒凝夹瘀的变化过程；(2)痰瘀互阻证和气阴两虚证患者血中TG和LDL-C水平显著高于其他证型患者,活血化痰和益气养阴在治疗冠心病合并高脂血症患者中具有重要意义。三、不稳定型心绞痛冠脉介入术后方证相应临床研究：随机双盲对照试验通过采用前瞻性、随机双盲双模拟、安慰剂对照试验设计方法,以中医症状、心电图、血瘀证积分、客观理化指标、生活质量及不良心血管事件发生率为疗效指标,观察了血府逐瘀胶囊方证相应干预不稳定型心绞痛介入术后的临床疗效。结果发现血府逐瘀胶囊(方证相应治疗)不仅能改善临床症状,降低血瘀证积分,对客观理化指标、生活质量及不良心血管事件发生率也有改善(降低)作用,效果优于生脉胶囊(方证不相应治疗),本研究结果不仅证实了活血化瘀方血府逐瘀胶囊干预不稳定型心绞痛介入术后的显著疗效,而且提示了病证结合方证相应诊疗模式在中药复方获取最佳临床疗效中的重要意义。本研究的特色和创新点在于：第一,综合采用了文献调研、临床流行病学调查和随机双盲安慰剂对照试验设计方法,使研究结果更加科学、可靠。第二,将多元统计分析方法运用于四诊信息的分析处理之中,确定了不稳定型心绞痛介入治疗前后中医证候分布及其动态演变规律。第三,开展了病证结合活血化瘀方药干预不稳定型心绞痛介入术后随机对照试验,为建立规范的冠心病心绞痛介入术后中医药综合治疗方案提供了科学依据。