目的:本研究选择数据共享相对成熟、共享需求和价值显著的肿瘤临床数据,作为慢性病代表分析临床数据共享伦理共性问题;比较中美临床数据共享的政策法律法规和共享平台共享实践方面的异同,为促进我国的临床数据共享提供参考。方法:本研究通过文献调研并结合理论分析以肿瘤为代表的慢性疾病临床数据资源共享的伦理共性问题。通过关键词频次分析提取伦理问题,并从文献探究中美数据共享的潜在伦理管理、实践体系;调研并选取近年来具有代表性的政策文本进行主题趋势、主要内容框架和重点内容比较分析中美数据共享,特别是肿瘤临床数据共享政策法律法规的异同;并结合调研可行性各选择一可完整实践框架的肿瘤数据共享平台进行比较分析。以讨论分析政策法律法规对数据共享实践的影响。结果:本研究共调研了 326篇中美相关伦理参考文献和154篇政策法律法规相关文献。其中有关中国和美国的伦理相关文献分别为71篇和255篇;涉及中国和美国的数据共享政策法律法规文件分别为41项和21项。研究结果如下:(1)临床数据共享伦理共性问题,聚焦于隐私保护(64/326)和知情同意(76/326);在伦理管理方面,主要围绕泛知情同意(共29篇),重点讨论泛知情同意及其他知情同意形式的潜在问题和应对。美国讨论较为充分(21/29)。(2)中美肿瘤临床数据共享相关法规政策在主题趋势、内容框架和重点内容方面均具有相同点和差异。(a)主题趋势:相同点:肿瘤登记具有法规层面上的规定;逐步完善实现共享的机制;都存在促进共享与保障权益的制衡。差异点:我国因起步较晚而构建时间较为集中;强调国家战略导向,并以此推进共享管理和数据平台的构建与管理等政策法规的制定;细化程度较弱,肿瘤临床数据共享实践仍遵循医学数据共享管理普遍规则。(b)内容框架:相同点:知识产权保护相对较少;内容覆盖率基本持平等。差异点:中国较重视政策法规内容涵盖的维度和均衡性,内容框架在政策法规中体现较全面;相对重视知识产权保护,数据再利用的致谢要求体现较多。(c)主要内容:相同点:在隐私保护和数据安全方面为一般性法律法规调整;隐私保护和数据安全方面具有一定共性。差异点:共享管理方面,我国尚比较笼统;共享模式多为有条件性的共享;隐私保护包含于一般法律法规中。(3)肿瘤数据共享代表平台的共享实践:相同点:均具有相关细化标准或指南提供给用户;大部分数据共享为分级共享,获取为有条件性获取;共享数据包含的主要信息较为相近。差异点:我国的共享平台功能模块更为丰富;数据访问和数据获取条件严格;数据共享方式为元数据和部分样例数据,完整数据的获取需要严格审批;数据的特点是类型多样、但时间跨度窄、即时性高。结论:对于肿瘤为代表的慢性病临床数据共享,中美学者集中探讨的伦理共性问题为隐私保护和知情同意,伦理管理规范对我国有一定借鉴。政策法律法规体系对于临床数据共享实践有一定影响。为促进更积极的数据共享,我国应加强不同领域数据共享的实践指导文件的细化和具化。美国的政策法律法规与共享实践经验对我国具有一定借鉴意义。此外,应该认识到我国部分地方数据共享经验可进一步推广全国应用。