目的:从风险管理角度对我国医疗器械法规进行全面分析,找出不足和需要改进的方面,提出我国公共卫生政策中对医疗器械风险管理的发展建议,加强政府对医疗器械的风险管理,维护和保障公众生命健康权益。方法:采用文献资料循证分析。通过分析医疗器械、风险与风险管理的定义,揭示出医疗器械风险管理的五种特殊性;运用风险管理理论系统研究了我国目前医疗器械管理法规体系,并对我国现行医疗器械产品上市前和上市后所有环节的监管政策进行分析,阐明我国当前医疗器械法规对产品风险控制的要求。结果:我国目前已初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系,已建立起全国、省、市、县的四级医疗器械执法机构和队伍,已建立起专业性强、操作独立的多方技术支持系统,已建立医疗器械不良事件监测报告制度,医疗器械风险总体防范有序。与世界发达地区相比,我国医疗器械上市前风险管理的法规已与国际基本接轨,但上市后风险管理法规总体比较薄弱,存在九个方面的问题。结论:我国医疗器械上市后风险管理法规总体比较薄弱,仍然存在许多问题,需要通过公共政策和法规手段对医疗器械风险进行识别、衡量、处理和评价,逐步完善风险管理法规,将风险管理贯穿于医疗器械的研制、生产、销售以及投入使用后的全过程,使医疗器械风险降到最低,方能保障人民群众用械安全有效。