利伐沙班与低分子肝素钙在创伤骨科下肢骨折患者手术前应用的随机对照试验

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试验目的:  通过临床病史的采集与随访,明确骨科创伤患者VTE并发情况。评价利伐沙班在创伤骨科中预防静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)的实用性:对利伐沙班在创伤骨科大手术患者术前应用抗凝作用效果的评价;以及安全性:术前应用利伐沙班相关性不良事件(包括出血事件、硬膜外血肿、药物应用相关的消化道症状)的发生率的评估  试验方法:  本次研究为一项前瞻性随机对照试验,根据试验设计的纳入和排除标准,收录拟行择期手术的下肢骨折患者共280例,入选后随机分组为利伐沙班组、低分子肝素(low molecular weight heparin,LMWH)组,其中LMWH组143例,男65例,女78例,其中髋部骨折患者71例,平均年龄为62.04岁;利伐沙班组137例,平均年龄为55.49岁,男72例,女65例,髋部骨折患者57例。两组患者术者均有骨科副主任医师以上的执业经验,麻醉方式为硬膜外麻醉和全身麻醉。患者自入院后即开始抗凝药物治疗,术前一晚停药,术后6-8小时继续抗凝药物治疗至出院,常规抗凝治疗持续至术后4周。药物使用剂量为LMWH皮下注射0.4ml1次/d;利伐沙班口服10mg1次/d。通过临床观察及术后3个月的随访,记录患者围术期发生的不良出血事件、输血率以及VTE的发生情况。分析采集的数据,以评价利伐沙班在创伤骨科患者术前应用的安全性及有效性。  试验结果:  LMWH组围术期共发生DVT13例,其中左侧7例,右侧5例,双下肢1例,总发生率为9.1%;利伐沙班组发生DVT的有11例,其中左侧3例,右侧8例,无双下肢同时发生血栓患者,总发生率为8.0%。其中发生DVT患者在术后随访中有7例患者复查下肢静脉超声示血栓部位再通。通过统计分析,LMWH组和利伐沙班组术后DVT的发生率无统计学差异(x2=0.101,P=0.832>0.05)。两组均未出现PE。利伐沙班组发生了2例消化道出血事件和1例切口渗血事件,LMWH组观察到2例切口渗血事件的发生,两组间出血性事件发生的概率无统计学差异(p>0.05)。  试验结论:  本次研究结果表明,对于创伤骨科下肢骨折患者,常规使用利伐沙班作为术前抗凝药物,能有效的降低患者VTE的发生率,其有效性与LMWH无明显差异,且利伐沙班并不会增加相关不良出血事件的发生率,其具有较高的安全性。
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