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试验目的: 通过临床病史的采集与随访,明确骨科创伤患者VTE并发情况。评价利伐沙班在创伤骨科中预防静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)的实用性:对利伐沙班在创伤骨科大手术患者术前应用抗凝作用效果的评价;以及安全性:术前应用利伐沙班相关性不良事件(包括出血事件、硬膜外血肿、药物应用相关的消化道症状)的发生率的评估 试验方法: 本次研究为一项前瞻性随机对照试验,根据试验设计的纳入和排除标准,收录拟行择期手术的下肢骨折患者共280例,入选后随机分组为利伐沙班组、低分子肝素(low molecular weight heparin,LMWH)组,其中LMWH组143例,男65例,女78例,其中髋部骨折患者71例,平均年龄为62.04岁;利伐沙班组137例,平均年龄为55.49岁,男72例,女65例,髋部骨折患者57例。两组患者术者均有骨科副主任医师以上的执业经验,麻醉方式为硬膜外麻醉和全身麻醉。患者自入院后即开始抗凝药物治疗,术前一晚停药,术后6-8小时继续抗凝药物治疗至出院,常规抗凝治疗持续至术后4周。药物使用剂量为LMWH皮下注射0.4ml1次/d;利伐沙班口服10mg1次/d。通过临床观察及术后3个月的随访,记录患者围术期发生的不良出血事件、输血率以及VTE的发生情况。分析采集的数据,以评价利伐沙班在创伤骨科患者术前应用的安全性及有效性。 试验结果: LMWH组围术期共发生DVT13例,其中左侧7例,右侧5例,双下肢1例,总发生率为9.1%;利伐沙班组发生DVT的有11例,其中左侧3例,右侧8例,无双下肢同时发生血栓患者,总发生率为8.0%。其中发生DVT患者在术后随访中有7例患者复查下肢静脉超声示血栓部位再通。通过统计分析,LMWH组和利伐沙班组术后DVT的发生率无统计学差异(x2=0.101,P=0.832>0.05)。两组均未出现PE。利伐沙班组发生了2例消化道出血事件和1例切口渗血事件,LMWH组观察到2例切口渗血事件的发生,两组间出血性事件发生的概率无统计学差异(p>0.05)。 试验结论: 本次研究结果表明,对于创伤骨科下肢骨折患者,常规使用利伐沙班作为术前抗凝药物,能有效的降低患者VTE的发生率,其有效性与LMWH无明显差异,且利伐沙班并不会增加相关不良出血事件的发生率,其具有较高的安全性。