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目的:理论层面,从涵义、沿革、中医临床应用探析、关系辨析、意义和发展方向六个方面对援药理论进行系统的分析及探讨;临床研究层面,基于援药理论,对在传统中医辨证论治基础上应用援药治疗脑小血管病的临床疗效进行观察,旨在探索援药理论应用于现代中医临床的思路及研究方向,发展传统中医药基础理论,推动现代中医临床实践。方法:收集符合纳入标准的120例病例,随机分为对照组、辨证组、援药组,各40例。三组患者均给予常规西药内科基础治疗,辨证组患者给予中药汤剂化痰活血汤治疗,援药组在化痰活血汤治疗基础上加用援药制何首乌、虎杖治疗。对三组患者在治疗前、治疗14天后、治疗2月后的神经功能缺失量表(NIHSS)评分、改良Rankin量表评分、日常生活活动能力量表(Barthel指数)评分、工具性日常生活活动能力量表(IADL)评分、简易精神状态评价量表(MMSE)评分、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分和肝、肾功能、血常规、尿常规、血糖等安全性指标进行评定,对三组患者在治疗前及治疗2月后的中医证候量表评分、眼底视网膜小血管、血压进行评定,对治疗前及治疗2月后凝血四项、D-二聚体、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、超氧化物歧化酶测定(SOD)、血清同型半胱氨酸(hsy)、脂蛋白等脑小血管病可能的机制性指标进行统计分析,评价传统中医辨证论治基础上加用援药制何首乌、虎杖后临床疗效,探讨援药理论现代中医临床应用思路。结果:三组共完成临床观察病例108例,每组36例。临床研究显示,疗效性指标结果:NIHSS评分、改良Rankin量表评分、Barthel指数量表评分三组治疗前后组间、组内比较,提示援药组与辨证组在改善脑小血管病导致的神经功能缺损症状方面临床效果相当,起效大致同步(P>0.05),在临床疗效与起效时间方面均优于对照组(P<0.05);IADL量表三组得分比较发现,单纯的西医内科基本治疗对患者工具性日常生活活动能力影响轻微(P>0.05),辨证组治疗效果优于对照组(P<0.01),援药组在起效时间及对工具性日常生活活动能力改善程度上均优于辨证组(P<0.01);MMSE量表及MoCA量表评分三组治疗前后组间、组内比较发现,对于脑小血管病造成的轻度认知功能损害,援药组对认知能力的改善程度及起效时间均明显优于对照组和辨证组(P<0.01),而辨证组对认知功能改善程度较对照组佳(P<0.05)。中医证候量表评分提示援药组和辨证组在改善中医证候方面无明显差异(P>0.05),均优于对照组(P<0.01),且症状改善有效率相当,无明显差异(P>0.05);辨证组和援药组在改善中医证候各症状方面无明显差异。血压指标观察结果分析,由于对照组、辨证组、援药组均采用了控制血压水平的有效化学药物,三组治疗前、后均无明显差异(P>0.05)。眼底视网膜小血管的观察结果,单纯西医内科基本治疗对脑小血管病患者眼底视网膜中央动脉直径及静脉直径、动静脉比值均无明显的改善作用(P>0.05),辨证组、援药组眼底视网膜中央动脉直径、动静脉比值较治疗前均增大(P<0.01),辨证组和援药组均可以明显改善视网膜小动脉硬化程度,但援药组对眼底视网膜小动脉硬化改善程度优于辨证组(P<0.05)。机制性指标结果:对凝血指标的结果分析得出援药组和辨证组对脑小血管病患者体内凝血、抗凝血体系干预效果相当(P>0.05),均优于对照组(P<0.01);对治疗前及治疗后hs-CRP、SOD测定发现,对照组、辨证组、援药组的指标均有改善(P<0.01),援药组的治疗效果优于辨证组(P<0.05),而辨证组的治疗效果优于对照组(P<0.05);三组在改善血清同型半胱氨酸指标水平上效果相当(P>0.05);三组治疗前及治疗后低密度脂蛋白、甘油三酯、总胆固醇测定的结果分析提示:三组对脂蛋白的调控均有效,援药组明显降低低密度脂蛋白、甘油三酯、总胆固醇水平,升高高密度脂蛋白水平,效果优于辨证组(P<0.05),辨证组的治疗效果优于对照组(P<0.05)。安全性指标结果:对肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的治疗前、治疗14天后、治疗2月后的结果分析提示,对照组的肝功能指标总体变化不大(P>0.05),辨证组和援药组均能降低ALT、AST的指标水平且优于辨证组(P<0.01)。从脱落病例分析来看,对照组因服用瑞舒伐他汀后出现肝功能异常,停止治疗退出脱落3例,辨证组和援药组均无因肝功异常脱落的病例。援药组3例脱落因腹泻便溏,患者不能耐受而停止治疗退出。三组肾功能、血常规、尿常规、血糖等安全性指标,治疗前后变化均无显著差异(P>0.05)。结论:针对目前西医西药治疗效果明确的血压、血糖等的控制,内科基础治疗与加用中药、援药后治疗效果相当;在改善神经功能缺损,调节人体凝血、抗凝血功能方面,援药的应用与传统辨证论治采用化痰活血法的治疗效果相当,援药药对制何首乌、虎杖的加入没有明显提高传统中医药治法的疗效;但针对脑小血管病轻度认知功能障碍、眼底视网膜小血管硬化,血管炎症性指标、氧化应激指标、脂蛋白代谢指标、肝功能指标等援药主要作用的靶向指标,加入援药后均优于传统中医辨证论治的治疗效果;在中医证候各症状改善方面,援药组与辨证组治疗效果相当。总之,援药理论的应用提高了脑小血管病的现代中医临床疗效,是对传统中医药基础理论的发展,是中西医相融合的可结合点之一。