勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)是成年男性人群中最常见的一种性功能障碍疾病,自5型磷酸二酯酶抑制剂的科研成果问世以来,针对ED的治疗起到了良好的疗效。他达拉非(Tadalafil)属于一种磷酸二酯酶V型(PDE 5)抑制剂,具有高活性、低副作用和半衰期较长等优点,疗效明显优于其他ED治疗药物,是当前国际上有效治疗ED患者的新一代药物。本文主要由以下内容组成:阐述他达拉非原料药的概况,对其临床试验结果进行综述。他达拉非原料药专利在2015年1月到期,通过查阅文献资料,确定了一条合成路线,收率可达70%以上。阐述他达拉非的质量标准建立,通过参考《欧洲药典》8.0版、“化学药物残留溶剂研究的技术指导原则”、“化学药物稳定性研究技术指导原则”、“化学药物杂质研究技术指导原则”,并结合本工艺特点制订了他达拉非质量标准。结合我们所得产品分别进行质量检测,得到详尽的检测数据进行对比,通过数据的统计和归纳,,验证建立的质量标准的可行性与准确性。分析方法的验证,针对合成他达拉非原料药中的两个重要中间体以及他达拉非产品的含量检测方法进行方法学验证,验证系统适应性及专属性、准确度、线性、精密度、溶液稳定性,经过数据的积累和科学的分析,分析方法可行有效,所有所得数据均符合规定。选取他达拉非中试产品进行长期稳定性实验研究,包括影响因素、加速、长期实验等进行考察验证,在不同条件不同温度下进行数据归纳和统计分析,要求符合药典规定要求并确定原料药的最佳保存条件及所定有效期的合理性。论文总结