目的:观察补肾密骨汤治疗原发性骨质疏松症(肾阳虚证)的临床疗效及安全性,为临床应用推广提供依据。方法:本研究在湖南中医药大学附属常德市第一中医院开展,将来源于门诊符合要求的原发性骨质疏松症(肾阳虚证)患者共60例,按完全随机对照设计方法,将受试者分为治疗组30例、对照组30例,治疗组予以补肾密骨汤口服,对照组予以仙灵骨葆胶囊口服。计12周为1个疗程。两组病人分别在用药前及1个疗程治疗结束后记录相关骨代谢指标(Ca、P、ALP)、骨密度(腰椎、股骨颈)、中医证候评分及安全性指标(肝肾功能、三大常规、心电图等),最后观察比较疗程结束后两组患者各指标变化情况,评价补肾密骨汤的临床疗效及安全性。结果:1.中医证候总疗效比较,治疗组有效率为86.7%,对照组有效率为83.3%,两组间差异无统计学意义(P>0.05);两组各中医症状治疗后与治疗前相比较均有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗后治疗组腰脊疼痛及畏寒肢冷症状改善优于对照组(P<0.05);两组治疗前后骨代谢指标(Ca、P、ALP)相比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗前后腰椎及股骨颈骨密度相比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2.本次临床观察过程中,两组安全性评价(心电图及相关实验室检查等)指标均在正常范围内,两组均无严重不良反应发生。结论:本次临床观察研究表明,补肾密骨汤能有效地改善原发性骨质疏松症(肾阳虚证)患者的中医证候症状,且对于腰脊疼痛及畏寒肢冷症状的改善优于仙灵骨葆胶囊,在用药过程当中,对肝肾功能、三大常规及心电图等相关安全性指标无明显影响,是一种安全有效的中药,值得进一步研究推广。