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研究目的:低密度脂蛋白胆固醇(LDL)存在一种密度大而颗粒直径小亚型即为小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)。近年来研究发现较LDL,sdLDL-C与动脉粥样硬化的发生发展关系尤为密切,是不良心血管事件新型的有利预测指标,有望成为冠心病临床治疗的新靶点。长期以来受限于检测手段难以在临床开展,随着sdLDL-C的检测方法不断发展,过氧化物酶法检测试剂盒的问世为临床检测sdLDL-C实现其临床价值提供了可能。1.对过氧化物酶法测定血清sdLDL-C试剂盒初步进行分析性能评价,建立本实验室参考范围,为实现临床常规检测sdLDL-C提供可靠的实验数据。2.探讨冠心病人群的的血清sdLDL-C水平,分析sdLDL-C与冠心病脂质危险因素和与冠心病严重程度的相关性,评价sdLDL-C对冠心病的风险评估价值。研究方法:1.选择健康体检者的标本、sdLDL-C检测试剂盒提供的的室内质控血清和标准品,性能评价试验包括精密度评估、检测灵敏度、线性范围、参考区间、干扰试验、回收试验。然后通过统计学方法,对所有测定结果进行t检验或方差分析,线性回归。2.收集2016年3月-2016年10月在中山市中医院心内科住院并经冠脉造影(DSA)确诊为冠心病的120例患者的空腹血清标本作为冠心病组,选取我院健康体检者120例血清标本作为对照组。根据收集的冠心病组患者临床资料,将其分为不稳定型心绞痛(UA)组(50例)、稳定型心绞痛(SA)组(28例)、急性心肌梗死(AMI)组(42例);根据DSA结果分为单支病变组、两支病变组、三支病变组。使用过氧化物酶法试剂盒检测其血清sdLDL-C水平,冠心病组的冠脉病变程度选用Gensini评分系统作为评判标准。所得数据经过合适的统计学方法,分析血清冠心病人群的sdLDL-C水平与冠心病相关脂质危险因素以及Gensini评分的相关性。研究结果:1.分析性能评价结果:过氧化物酶法试剂盒测定sdLDL-C精密度试验结果显示,低值标本(浓度为0.05mmol/L)的批内不精密度为2.9%,批间不精密度为1.5%,高值标本(浓度为2.2mmol/L)的批内不精密度为1.4%,批间不精密度为1.8%,说明精密度良好;检测灵敏度为0.025mmol/L;线性范围为0.35～3.80mmol/L;正常人的sdLDL-C水平存在性别和年龄差异,参考区间结果为男性 0.66±0.36mmol/L(20-44 岁)、0.86±0.51mmol/L(45-79 岁),女性 0.58±0.27mmol/L(20-54 岁)、0.89±0.55mmol/L(55-79 岁);回收试验结果表明:sdLDL-C的平均回收率为99.54%;干扰试验结果示:血红蛋白浓度小于500mg/dL,胆红素浓度小于35mg/dL,乳糜微粒浓度小于600mg/dL对标本的检测结果无影响。2.与冠心病严重程度相关性研究::(1)、冠心病组的血清sdLDL-C水平呈偏态分布,其血清sdLDL-C水平无明显性别差异(p>0.05),冠心病各分组的sdLDL-C水平无明显差异(p>0.05);(2)、冠心病组的血清sdLDL-C水平高于对照组,差异有统计学意义(t=3.774,p<0.05);(3)、在冠心病人群中,血清sdLDL-C与LDL-C、TG等冠心病危险因素呈正相关(p<0.05)(4)、在冠心病组中,血清sdLDL-C水平与Gensini评分呈正相关(r=0.41);三支病变组血清sdLDL-C水平明显高于单支病变组(q=4.06,p<0.05)。研究结论:1.本实验表明过氧化物酶法试剂盒在日立全自动生化分析仪上精密度好,线性范围宽、抗干扰能力强、回收率较高,是目前临床实验室值得推广的一种常规检测方法。2.冠心病患者血清sdLDL-C水平高于对照组,与冠心病常见的脂质危险因素及严重程度正相关。