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一、目的对口疮Ⅰ号治疗复发性口腔溃疡,中医辨证心脾积热证侯的疗效及EGF、TNF-a影响的研究。通过与已知有效药物(肿痛安胶囊)作比较观察,客观评价口疮1号的疗效,为临床用药和开发提供理论依据。二、方法本临床研究对男性23例,女性27例共50例患者采用随机、开放、对照的原则,西医临床诊断为复发性口腔溃疡,中医辨证属于心脾积热证的患者随机分为试验组和对照组,试验组与对照组各25例。试验组口服口疮Ⅰ号汤剂,每次100ml,每日2次；对照组口服肿痛安胶囊,每次2颗,每日3次。两组疗程均为5天。分别于用药前及五天后复诊,观察主要临床症状、体征,及中医症候并取唾液检测唾液中EGF质量浓度和TNF-a含量对以上各项指标进行评价,比较试验组、对照组的疗效。追踪观察3个月内有效病例患者溃疡复发情况,比较试验组、对照组的远期疗效。三、结果1.试验组用药前、后的体征指标在溃疡大小、溃疡假膜、溃疡充血、溃疡疼痛方面比较,经T检验,P<0.05有统计学意义,试验组受试者治疗后的主要症状及体征较治疗前均有明显改善；2.试验组中医证候用药前、后按照证候分级记分标准比较：经T检验,P<0.05有统计学意义,试验组受试者治疗后中医症候较治疗前均有明显改善；3.试验组受试者用药前、后唾液中EGF质量浓度(ng/ml)及TNF-a含量(pg/ml)改变比较,经T检验,P<0.05有统计学意义,试验组治疗后较治疗前均有明显改善；4.试验组、对照组受试者用药前后,体征指标在溃疡大小、溃疡假膜、溃疡充血、溃疡疼痛方面比较,经T检验,P<0.05有统计学意义,试验组受试者治疗后的主要症状及体征与对照组均有明显差异；5.试验组、对照组中医证候用药前、后按照证候分级记分标准比较：经T检验,P<0.05有统计学意义,试验组受试者治疗后中医症候较治疗前均有明显差异；6.试验组、对照组受试者用药后唾液中EGF质量浓度(ng/ml)及TNF-a含量(pg/ml)改变比较,经T检验,P<0.05有统计学意义,试验组与对照组有明显差异；7.试验组、对照组在临床症状、中医证候临床疗效总有效率的评价及比较：根据疗效判定标准,经χ2检验,试验组优于对照组(P<0.05)；8.两组有效病例受试者3个月后随访结果复发率比较,经统计学分析,两组复发率比较差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。四、结论口疮Ⅰ号可以明显改善复发性口疮(心脾积热证)患者的主要症状和体征及中医症候,且能在一定程度上控制溃疡的复发,,从而进一步验证唾液中EGF质量浓度及TNF-a与口腔溃疡的关系。