复方FJ喷雾剂制剂工艺与质量标准的研究

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FJ为一种疗效确切的传统中药,收载于中国药典2005年版一部,具有抗菌消炎,调节免疫,抗氧化,加速组织愈合的功效。本文选用该药有效部位提取物为主药,结合其他协同药物及辅料,制备复方FJ喷雾剂。本文研究主要内容和结果如下:本文首次从FJ粗品中经分离纯化得到治疗感染性皮肤病的有效部位。通过正交实验优选出FJ粗品的最佳提取工艺为10倍的95%乙醇超声提取0.5小时。通过乙酸乙酯萃取除杂工艺正交实验优选出FJ提取物的最佳除杂工艺为1g/ml的母液浓度,1倍的乙酸乙酯用量萃取4次。通过以上工艺控制,FJ有效部位中总黄酮含量达到50%以上。本文首次对复方FJ喷雾剂制剂工艺进行了系统的研究。制备出的复方FJ喷雾剂为深红色澄清透明均一的溶液,符合药典要求。喷雾剂制备工艺简单,无需特殊设备,生产可行性较好。本文首次对复方FJ喷雾剂的制剂通则部分进行了系统的研究。复方FJ喷雾剂的装量差异,每瓶总喷次,每喷主药含量,装量以及无菌检查,均符合2005版中国药典的要求。复方FJ喷雾剂的质量标准中首次建立了薄层鉴别方法;并运用了紫外分光光度法和高效液相色谱法对复方FJ喷雾剂中的有效部位的含量进行了控制。经多批试验结果表明,所建立的复方FJ喷雾剂的含量测定方法,简便、准确、稳定、高效;质量标准能较好的对喷雾剂的质量进行有效的控制。本文还对复方FJ喷雾剂进行了加速试验和影响因素试验方面的考察。实验结果表明,喷雾剂均符合2005版中国药典制定的质量标准。
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