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缺血性中风具有发病率高、致残率高、死亡率高的特点。随着中风发病的逐年增高,研究中风病的康复治疗已经成为医学界的热点。综合运用中药汤剂、静脉给药、外冼、药浴、针灸、按摩、精神调养等措施进行辨证治疗,做到康复治疗的个体化,同时重视早期康复是当前中风康复工作的重点。本课题组在前期工作的基础上广泛借鉴、吸收现代医学的研究成果,制定出综合多种中医药干预措施进行辨证治疗,体现个体化的缺血性中风早期康复中医方案。自古以来,医学研究的最终目的就是探讨事物之间的因果关系。中医药临床疗效评价实际上是中医药干预措施与临床结局之间是否具有因果关系的研究。传统的统计方法往往得到的是相关关系,其适用于经典RCT的疗效评价。虚拟事实因果模型可以精确定义因果关系,其既可以用于RCT也可以用于观察性试验的疗效评价。实用性RCT更适合于以复杂干预为特点的中医方案的疗效评价,所以探索虚拟事实因果模型在实用性RCT中的应用。1.研究目的1.1主要研究目的采用虚拟事实因果模型评价缺血性中风早期康复中医方案对缺血性中风患者神经功能缺损、运动功能损伤、痉挛程度的临床疗效。1.2次要研究目的1.2.1研究缺血性中风早期康复中医方案的有效治疗时间窗。1.2.2研究缺血性中风早期康复中医方案的中医最佳适应证。2.研究方法采用实用性RCT,多中心合作,共纳入300例患者。通过中央随机系统将患者分为试验组200例,对照组100例。试验组采用缺血性中风早期康复中医方案,康复治疗模式为“内科基础治疗+中医综合康复技术”;对照组采用卒中单元模式指导下的西医康复方案,康复治疗模式为“内科基础治疗+现代康复技术”。疗效指标的评价,采用公认权威的脑血管病诊疗评价标准:美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评价患者神经功能缺损程度、运动功能评分法(Fugl-Meyer)评价运动功能、修改后的Ashworth痉挛评定量表评价痉挛程度。采用国家中医药管理局中风急症协作组制定的《中风病辨证诊断标准》进行中医证候的量化诊断;安全性指标为不良事件观察。两组观察疗程均为14天。3.研究结果3.1方案疗效评价结果试验组改善运动功能积分比对照组好7.748分,且有统计学差异(P<0.05)。试验组改善神经功能积分比对照组好0.757分,改善痉挛积分比对照组好0.058分,但均无统计学差异(P均>0.05)。表明试验组在改善运动功能方面有疗效优势。3.2方案有效时间窗研究结果3.2.1方案改善神经功能缺损的有效治疗时间窗研究结果显示:对照组在患者发病6小时内,改善神经功能积分比试验组好0.482分,但无统计学差异(P>0.05)。试验组在患者发病6小时～24小时,改善神经功能积分比对照组好0.230分,但无统计学差异(P>0.05);在患者发病24小时～14天时,改善神经功能积分比对照组好1.314分,且有统计学差异(P<0.05)。表明方案改善神经功能缺损的有效时间窗是发病24小时～14天。3.2.2方案改善运动功能损伤的有效治疗时间窗研究结果显示:试验组在患者发病6小时内改善运动功能的积分比对照组好6.248;在发病6小时～24小时内改善运动功能的积分比对照组好12.977分;在发病24小时～14天改善运动功能的积分比对照组好6.732分,但均无统计学差异(尸均>0.05)。表明方案改善运动功能缺损的有效时间窗可能是发病6小时～24小时。3.2.3方案改善痉挛程度的有效治疗时间窗研究结果显示:试验组在患者发病6小时内改善痉挛程度的积分比对照组好0.011分;在患者发病24小时～14天改善痉挛程度的积分比对照组好0.116分,但均无统计学差异(P均>0.05)。对照组改善痉挛程度的积分比试验组好0.112分,但无统计学差异(P>0.05)。表明方案改善痉挛程度缺损的有效时间窗可能是发病24小时～14天。3.3方案最佳适应证研究结果研究结果显示:试验组改善痰证的疗效比对照组好4.48分,且有统计学差异(P<0.05);试验组改善风证的疗效比对照组好1.76分,改善血瘀证的疗效比对照组好1.99分,但均无统计学差异(P均>0.05)。对照组改善火热证比试验组好0.42分,改善气虚证比试验组好1.00分,改善阴虚阳亢证比试验组好0.81分,但均无统计学差异(P均>0.05)。表明方案最佳适应证为证候要素辨证为痰证的患者。3.4方案安全性分析结果本研究未发现不良反应,表明缺血性中风早期康复中医方案相对安全。4.研究结论初步研究表明:(1)缺血性中风早期康复中医方案改善缺血性中风患者的运动功能缺损相对于西医康复方案有疗效优势,改善神经功能缺损和痉挛程度的疗效与西医康复方案相似。(2)缺血性中风早期康复中医方案改善神经功能缺损的有效治疗时间窗是发病24小时～14天,改善运动功能损伤能可能是发病6小时～24小时,改善痉挛程度的有效时间窗可能是发病24小时～14天。(3)缺血性中风早期康复中医方案的最佳适应证为证候要素为痰证的患者。(4)虚拟事实因果模型可以用于实用性RCT的中医临床疗效评价。本研究为实用性RCT探索了一种新的疗效评价方法,为中医康复方案的临床疗效和可操作性提供了依据,有一定的创新性。