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目的:观察解毒化瘀颗粒治疗慢性乙型肝炎重症化倾向期患者的临床转归,并研究慢性乙型肝炎重症化倾向期进展至肝衰竭的危险因素。方法:1.临床观察部分:本研究共纳入200例慢性乙型肝炎重症化倾向期患者,按《中国中医科学院临床评价中心—中央随机系统》随机分为对照组和治疗组,各100例。在研究过程中共有10例患者因依从性差、失访等原因出现脱落,余下共190例患者,治疗组95例,对照组95例。对照组予西医基础综合治疗,治疗组在对照组的基础上,予解毒化瘀颗粒口服治疗,连续治疗4周,随访12周。观察治疗前、后各组患者肝功能(TBiL、DBiL、ALT、AST、ALB)、肾功能(Cr、BUN)、凝血功能(、PTA、INR),HBV-DNA水平,MELD评分及预后转归。2.危险因素分析部分:将最终纳入的190例慢性乙型肝炎重症化倾向期患者按其转归,分为肝衰竭组(Failure组,11例),未进展为肝衰竭组(Improvement组,179例)。分析两组患者性别、年龄、民族、抗病毒史、基线HBV DNA水平、MELD评分、TBiL、DBi L、ALT、ALB、Cr、BUN、PT、PTA、INR的差异,找出慢性乙型肝炎重症化倾向期进展为肝衰竭的相关危险因素。结果:1.临床观察部分:在肝功能水平上:与治疗前相比较,两组患者的ALT、AST、TBiL、DBiL水平降低,差异具有统计学意义(P<0.05);两组患者的ALB水平在治疗后1w较前明显升高,差异具有统计学意义(P<0.05);与对照组相比较,治疗组的ALT、AST、TBiL、DBiL水平降低明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在凝血功能上:与治疗前相比较,两组患者的PT、INR在4w、12w水平降低,PTA升高,差异具有统计学意义(P<0.05);与对照组相比较,治疗组在4w、12w的PT、PTA、INR改善更明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在MELD评分上:与治疗前相比较,两组患者的MELD评分在4w、12w水平降低,差异具有统计学意义(P<0.05);与对照组相比较,治疗组在4w、12w的MELD评分降低更明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在预后转归上:经4周治疗及12周随访后,对照组发生肝功能衰竭共计8人(8.43%),病情好转的共计87人(91.57%);治疗组发生肝功能衰竭共计3人(3.16%),病情好转的共计92人(96.84%);治疗组肝衰竭发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.危险因素分析部分:进行单因素分析,发现年龄≥45岁、HBV DNA≥10~5 IU/ml、MELD评分、TBiL、PT、PTA和INR有统计学意义(P<0.05);再将上述自变量进行多因素Logistic回归分析,最终筛选出TBiL、PT为慢乙肝重症化倾向期患者进展为肝衰竭的独立危险因素;绘制ROC曲线,TBiL的ROC曲线下面积为0.907,95%可信区间为(0.840,0.974);PT的ROC曲线下面积为0.866,95%可信区间为(0.794,0.938);根据ROC曲线下面积得出:TBiL诊断价值较高,DBiL、INR、PT、MELD诊断价值中等,病毒、年龄诊断价值较低。结论:1.解毒化瘀颗粒治疗慢性乙型肝炎重症化倾向期患者,可明显改善患者临床症状、体征,减轻肝功能损害,降低MELD评分,降低死亡率,疗效确切,且未见毒副作用及不良事件的发生,安全可靠,有临床推广的价值。2.慢性乙型肝炎重症化倾向期进展为肝衰竭的危险因素包括年龄≥45岁、HBV DNA≥10~5IU/ml、MELD评分、TBiL、PT、PTA和INR;TBi L、PT为慢乙肝重症化倾向期患者进展为肝衰竭的独立危险因素。