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目的:对痹痛消膏治疗急性闭合性软组织损伤(气滞血瘀证)的安全性和有效性作出评价;并探索痹痛消膏的合理用药剂量。方法:本研究采用分层区段随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验方法,共选择240例急性闭合性软组织损伤(气滞血瘀证)患者,随机分为高剂量试验组、低剂量试验组和安慰剂对照组,每组80例。高剂量组、低剂量组分别给予相应剂量的试验药物痹痛消膏,对照组给予安慰剂治疗,疗程为1周。观察三组治疗前后疼痛VAS评分的变化、中医证候总积分和疗效以及单项中医症状、体征等级的变化以评价药物的有效性;观察试验过程中患者的血常规、尿常规、便常规、谷丙转氨酶(ALT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和心电图等实验室指标以及试验过程中有无不良反应的发生以评价药物的安全性。成果:痹痛消膏对治疗急性闭合性软组织损伤(气滞血瘀证)有明显的疗效,安全性好。有效性评价:MITTP分析三组治疗前后疼痛VAS评分差异均有统计学意义(P<0.001),用药后疼痛VAS均有不同程度减轻,其中以高剂量试验组的VAS评分减轻最多。MITTP分析三组治疗前后症候总积分差异均有统计学意义(P<0.001),用药后症候总积分均有不同程度降低,其中以高剂量试验组组证候总积分降低最多。MITTP人群用药后三组证候疗效评价的整体检验均有统计学意义(P<0.037),高剂量试验组疗效高于安慰剂组、低剂量试验组。中医证候疗效之显效率和有效率比较均显示高剂量试验组疗效最好,用药7天后高剂量试验组显效率为82.3%,有效率为94.9%。三组用药后各单项指标均有统计学意义(P<0.581),除安慰剂组、低剂量试验组的便秘外,其余单项指标均显著低于治疗前各指标程度。安全性评价:试验过程中,试验组与对照组不良事件和严重不良事件发生率为0%。三组患者治疗前后的各个实验室安全评价指标均正常,说明痹痛消膏临床用药安全。结论:痹痛消膏治疗急性闭合性软组织损伤(气滞血瘀证),能明显改善患者的疼痛、肿胀、瘀斑等,其临床疗效确切。实验室安全评价指标和药物不良反应零发生率提示其临床用药安全,值得临床推广应用。同时,建议后续扩大样本量,进一步确证其有效性和安全性。