医院制剂具有针对性强、供应及时、方便患者、需求量小等特点，是工业制剂的有益补充。但与正规制药企业生产的产品相比，医院制剂更易给患者用药带来安全隐患。稳定性是保证药品安全和有效的重要条件，研究医院制剂的稳定性可较好的解决上述问题。通过稳定性试验，考察医院制剂在不同环境条件下药品特性随时间变化的规律，认识和预测药品的稳定趋势，为医院制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。　　 现有关于医院制剂质量控制受条件所限，以鉴别为主，或者单一组分含量测定，少见稳定性的研究。而医院制剂以中药制剂为主，多味药组成，成分较复杂。其中口服制剂由于较好的治疗效果占有相当的比例，但由于工艺等原因此类制剂稳定性普遍较差。通过建立医院口服中药制剂中多组分含量测定方法和稳定性试验，能达到更好控制医院制剂质量，减少用药安全隐患的目的。　　 薄层色谱法(Thin Layer Chromatography；TLC)，系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，根据比移值(Rf)与适宜的对照物按同法所得的色谱图的比移值作对比，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。高效液相色谱法(HighPerformance Liquid Chromatography；HPLC)，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。本文对医院制剂鉴别项下薄层鉴定进行验证，并采用HPLC法对医院口服中药制剂多指标成分检测方法和医院口服中药制剂的稳定性进行了研究。结果表明：(1)清热退黄口服液质量标准中，鉴别栀子苷时供试品的制备方法使溶液过度粘稠，不易点样，可用其它方法替代。(2)HPLC法可以分离清热退黄口服液中的多种复杂成分，适合作为含量测定方法和检测手段。(3)影响因素试验未对清热退黄口服液本身性状和其中各组分含量的变化产生较大的影响。　　 一、清热退黄口服液质量标准的建立　　 目的：通过鉴别虎杖中的大黄素和栀子中的栀子苷和建立HPLC法测定清热退黄口服液中大黄素、栀子苷和绿原酸的含量，建立清热退黄口服液质量标准。　　 方法：采用薄层色谱法对处方中虎杖、栀子进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定处方中大黄素、栀子苷和绿原酸的含量。　　 结果：薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰，大黄素和栀子苷比移值分别为0.56、0.39。大黄素、栀子苷和绿原酸分别在3.63×10-3～1.45mg·mL-1、4.00×10-3～1.63mg·mL-1、6.50×10-3～2.60mg·mL-1质量浓度范围内线性关系良好，相关系数均不低于0.9998，回收率均在99.2％～99.6％范围内。　　 结论：薄层色谱法简单、易行，重现性好，专属性强，可对清热退黄口服液进行定性鉴别。HPLC法测定简洁快速，结果准确，可用于清热退黄口服液的质量控制，HPLC法可作为稳定性研究的分析手段。　　 二、清热退黄口服液稳定性的研究　　 目的：建立一种清热退黄口服液中大黄素、绿原酸和栀子苷含量测定的HPLC方法，以此方法为检测手段，考察在高温下上述3种成分含量变化，同时考察口服液性状、pH值和相对密度的变化。　　 方法：按照中药、天然药物指导原则三(一)项下高温试验方法和中国药典二部附录Ⅵ项下相对密度测定法和pH测定法，将供试品置于密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，分别在0、5、10天取样，考察口服液性状、pH值和相对密度的变化，检测相关指标绿原酸、栀子苷和大黄素的含量，与0天比较上述成分含量的变化。　　 色谱条件　　 栀子苷和绿原酸测定　　 色谱柱为Agela Venusil XBP-C18，5μm，4.6×250mm，柱号：XBP-4625060212。填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶　　 流动相：乙腈-0.4％磷酸(82:18)检测波长：240nm；柱温：30℃；进样量：20μL　　 大黄素测定　　 色谱柱为Agela Venusil XBP-C18，5μm，4.6×250mm，柱号：XBP-4625060212。填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶　　 流动相：乙腈-0.4％磷酸(75:25)　　 检测波长：220nm；柱温：30℃；进样量：20μL　　 结果：通过10天的考察，3批样品中绿原酸、栀子苷和大黄素含量没有明显的变化。　　 结论：清热退黄口服液在60℃下放置10天，其性状、pH值、相对密度没有明显变化，3种药材茵陈、虎杖、栀子中的的指标成分绿原酸、大黄素和栀子苷含量没有明显变化，主药中的活性成分稳定，表明该口服液较稳定。该制剂需要进一步作常温留样和加速试验。