目的：观察益艾康胶囊治疗HIV/AIDS的临床有效性及安全性。 方法：采用随机、双盲、模拟剂平行对照的临床试验研究，对河南省艾滋病发病较高的确山、尉氏两地患者进行中药制剂益艾康胶囊治疗。通过临床访视和治疗以及实验室检查获取资料，采用DAS For Clinical Trial(vet 2.0)软件进行统计分析。 结果：根据本试验设计要求，依据诊断标准和纳入标准，入组病例数72例，其中脱落病例数8例，剔除病例数3例，共完成61例。 1.一般情况：本研究共入组72例，其中治疗组36例、完成31例、脱落4例、剔除1例；对照组36例、完成30例、脱落4例、剔除2例。治疗前两组病例性别、民族、年龄、身高、体重、婚况、职业等一般资料均具可比性(P>0.05)。 2.疗效分析2.1症状体征：试验组和对照组总改善率分别为80.00％和0.00％，加重率分别为14.28％和88.23％，两组间差异性比较有统计学意义(P<0.05)。 2.2免疫指标：试验组和对照组显著改善率分别为23.33％和22.22％，下降率分别为26.67％和37.04％，两组间差异无统计学意义(P>0.05)。 2.3病毒载量：试验组和对照组改善率分别为38.10％和16.00％，两组总稳定率分别为61.91％和36.00％，两组间差异无统计学意义(P>0.05)。 2.4生存质量：试验组生存质量变化值显著提高，而对照组生存质量变化值下降，两组间差异有统计学意义(P<0.05)。 2.5体重：试验组自8周到24周，其体重变化值呈渐增趋势，而对照组体重变化值呈渐减趋势，两组间差异有统计学意义(P<0.05)。 2.6安全性：各组治疗后生命体征均无明显变化(P>0.05)，组间也无明显差异(P>0.05)。实验室检查两组均有部分指标正常转异常，试验组不良事件发生率为11.11％，对照组不良事件发生率为22.22％，两组差异无统计学意义(P>0.05)。两组均无不良反应发生。 结论：1 益艾康胶囊具有改善患者临床症状、体征的作用，其中对乏力、气短、咳嗽、腹泻等主要症状的改善疗效尤为显著，同时对患者体重的增加也有较好的疗效。 2.随着症状和体征的改善，益艾康胶囊可显著提高患者生存质量。 3.益艾康胶囊可稳定或提高患者免疫学CD4T淋巴细胞计数，对CD8T淋巴细胞计数无明显作用。 4　益艾康胶囊可稳定患者的病毒载量，对部分患者病毒载量有一定的降低作用。 5 益艾康胶囊临床安全性观察显示，未发现由本制剂引起的毒副作用和不良反应。