目的:制定紧张型头痛患者报告结局指标评价量表初稿,对量表初稿的性能进行考核,用于在中西医领域中对紧张型头痛患者病情及治疗效果的评估。方法:根据美国食品药品管理局(FDA)、指南及国际药物经济学和成果研究学会(ISPOR)制定的PRO量表设计方法,采用扎根理论进行研究,收集紧张型头痛患者关于在紧张型头痛发病、治疗过程中所关注的症状、疗效等信息进行三级编码,定义所需要测量的概念,设置测量维度与条目,形成量表初稿。以广东省中医院门诊部为测量中心,收纳紧张型头痛患者进行量表填写并回收,根据完成率、接受率、完成平均时间评估量表可行性,根据填写结果采用克朗巴哈系数法、奇偶分半法对量表初稿进行信度检验,采用Spearman系数进行重测信度检验,采用因子分析进行结构效度检验,采用采用Spearman相关系数进行标准关联效度检验,采用非参数检验对量表对不同证型头痛区分度进行考核。结果:1.经过概念启发访谈、根据扎根理论进行三级编码以及核心小组讨论,确定三个测量维度,包括生理维度、心理维度、功能维度,共39个条目,将量表名称命名为:紧张型头痛患者报告的结局指标评价量表。2.量表测评概况及可行性:共纳入100名患者,其中5名在接受中医药治疗后进行第二次填写,平均完成时间368.85±163.61秒,共发出量表105份,回收105份,完成105份,接受率100%,完成率100%,基本上,各条目完成情况良好,其中条目35缺失达30%,予剔除。3.信度检验:克朗巴哈系数为0.265,在剔除了条目5之后克朗巴哈系数α升至0.865,生理、心理、功能三个维度的克朗巴哈系数分别为0.597、0.898、0.860;分半信度部分 Spearman-Brown 系数为 0.333,Guttman Split-Half 系数为 0.233,剔除条目 5 之后 Spearman-Brown 系数为 0.728,Guttman Split-Half 系数为 0.724。重测信度两次测量总分Spearman系数为0.410,P=0.493,两次测量生理维度总分Spearman系数为0.9,P=0.037,两次测量心理维度总分Spearman系数为0.9,P=0.037,两次测量功能维度总分Spearman系数为0.3,P=0.624。4.效度检验:结构效度方面使用因子分析共提取10个公因子,KMO值等于0.764,累计贡献率70.922%,剔除条目8、9、26、34、7、12、13、20、22后再次进行因子分析,共提取9个公因子,KMO值等于0.764,累计贡献73.116%;先后以3个维度和7个公因子为模型进行两次验证性因子分析,第一次拟合系数为:CMIN/df=2.152,RMSEA=0.108,GFI=0.661,AGFI=0.603,CFI=0.652,IFI=0.662,TLI=0.621;第二次拟合系数为:CMIN/df=1.551,RMSEA=0.075,GFI=0.745,AGFI=0.686,CFI=0.843,IFI=0.849,TLI=0.819;标准关联效度方面,紧张型头痛PRO量表总分与偏头痛PRO量表总分、HIT-6总分Spearman相关系数分别为0.641、0.652。5.量表在中医诊疗方面功能进一步探究:将纳入的具有证型诊断的75名患者分为两组,其中气滞血瘀证1组共58人,其他证型1组共17人,采用U检验对比两组得分差异,结果为两组在各条目、维度、总分得分上P值均大于0.05,差异无统计学意义(P>0.5)。采用U检验对比气滞血瘀证型与气虚血瘀证型两组,结果为除了条目29,其余在各条目、维度、总分得分上方面,P值均大于0.05,差异无统计学意义(P>0.5)。结论:经本研究证实,该量表具备一定的可行性,信度、标准关联效度较好,初始量表结构效度有所欠缺,调整后结构效度可以接受,关于本量表对于不同证型头痛的区分功能的设想目前结果尚不能完全支持,仍需要在后续更进一步进行研究。