目的:研究清利湿热方治疗口腔扁平苔藓的疗效,为临床上寻找一种适用于脾胃湿热型口腔扁平苔藓患者的安全有效的治疗方法。方法:选择山东中医药大学附属医院口腔科门诊,2009年2月至2011年1月来诊的符合入选标准的脾胃湿热型口腔扁平苔藓患者60例(女32例、男28例)。随机分为清利湿热方组和西药组。清利湿热方组服用清利湿热方,西药组口服转移因子胶囊,均连服四个周。两组于治疗后四周、停药后四周复查客观指标体征(sign)记分、主观指标症状(symptom)记分、中医证候积分、免疫球蛋白值。结果:1.治疗后四周两组患者在口腔扁平苔藓指标疗效方面有明显改善。清利湿热方组和西药组比较无显著差异。两组之间总有效率比较, P>0.05,说明两组之间总有效率相同。停药四周,两组之间总有效率比较, P<0.050,说明两组之间总有效率不相同。2.在治疗后四周与停药后四周的sign记分、symptom记分、中医证候积分、IgG值、IgM的比较中,清利湿热方组的比较没有明显差异(P>0.05),西药组有统计学意义(P<0.05)。说明停药后,清利湿热方组的疗效优于西药组,清利湿热方组的复发率低于西药组。3.治疗后四周两组患者在中医症状疗效方面均有明显改善。两组之间总有效率比较,P>0.05,说明两组之间总有效率相同。停药后四周,两组之间总有效率比较,P<0.05,说明两组之间总有效率不相同。结论:清利湿热方在治疗口腔扁平苔藓方面疗效确切,在改善口腔扁平苔藓症状方面不逊于西药免疫制剂,而且安全毒副作用小,复发率低,完全可以替代西药免疫制剂在临床上普及应用。