复方双金清胆方剂是我院消化科专家、全国著名老中医唐喜玉主任的经验方,由金钱草、金银花、柴胡、枳实、牡丹皮、白芍、黄连、大黄、鸡内金、乌梅、薏苡仁和黄芩十二味药材制成,对于胆囊炎、胆石症等引起的右上腹胀痛、口苦、发热、呕吐等症状有着较好的疗效。该方剂疗效确切,效果稳定,安全性好,为了方便使用,本院将其制备为胶囊剂。目的:本研究采用现代提取与制剂技术将复方双金清胆方研制成胶囊剂,并建立其质量控制方法,为本方的进一步研究与开发提供实验依据。方法:采用正交试验法对加水量、煎煮时间、煎煮次数等影响因素进行考察,优选最佳提取工艺;以除杂率为指标,对提取液离心时的浓度、温度、转速进行单因素考察,确定提取液的最佳除杂工艺;运用比较法,以吸湿性、流动性、堆密度、相对临界湿度等为考察指标,筛选出合适的药用辅料,确定最佳的成型工艺;采用TLC法进行定性鉴别研究,采用HPLC法测定复方双金清胆胶囊中绿原酸含量。采用长期稳定性试验和加速稳定性试验考察复方双金清胆胶囊的稳定性。结果:最佳的提取工艺为:加12倍量水提取2次,每次提取2h;最佳离心工艺为:样品溶液浓缩至0.8g/ml,于25℃以5000r/min的转速离心除杂;最佳处方工艺为:干燥浸膏与糊精按3:1混合,充分混匀,用适量95%乙醇润湿,制软材,挤压过14目筛,干燥后用14目筛整粒,分装,填充。生产环境的相对湿度应控制在74%以下。采用TLC法对复方双金清胆胶囊中的黄连、黄芩、大黄等药材进行了鉴别分析,色谱斑点清晰,专属性良好。建立了HPLC法测定金银花中指标成分绿原酸的含量在3.426μg~342.6μg之间线性关系良好,r2=0.9997,平均回收率为98.8%,RSD为1.2%;长期稳定性试验样品放置6个月稳定,加速试验样品放置6个月稳定。结论:优选的复方双金清胆胶囊处方工艺可行,研制的复方双金清胆胶囊稳定性良好。