背景:老年失眠即老年人睡眠障碍中的一种,是睡眠发动和维持障碍,常常与其他睡眠障碍共存或交替出现,如过度睡眠、睡眠节律异常、睡眠障碍伴发功能障碍(如睡眠呼吸窘迫综合征等)。流行病学显示,近60%的社区老年人1周内会出现数次不等的睡眠问题。一项关于65岁以上老年人的研究中,42%的老年人同时存在入睡困难和维持睡眠困难,且老年人失眠的发生与死亡率增加明显相关。另一项关于健康老年人睡眠问题的前瞻性研究显示,人睡时间超过30分钟和睡眠效率(睡眠时间/在床上待的时间)低于80%均是增加老年人死亡率的危险因素。既往医学界广泛采用实验室指标作为临床疗效的有效性评价方法,随着医学模式的发展及整体医学时代的到来,患者报告的资料在疾病诊断及疗效评价过程中的重要性成为了临床疗效评价关注的焦点。目前,国际上药物疗效评价逐渐开始重视与人体感受密切相关指标,重视患者自身对于疗效的客观评价,以期患者为疗效提供自己的意见,这与中医在评价药物效果时注重患者自身的感受是不谋而合。目的:本次研究基于中医学关于老年失眠的病因病机理论,为构建具有中医特点的老年失眠患者主症自我报告结局量表(Patient-reported outcome,PRO)理论框架的研究提供理论依据,为评价中医药治疗该病的临床疗效奠定基础,并初步探索建立该病的适合中医临床特点的疗效评价方法。方法:(1)条目筛选:严格制定检索策略,筛选中医古籍及现代文献中记载的老年失眠文献、老年病学专著、老年病学统编教材、老年失眠指南、专家共识及行业标准。检索结果在文献方法学小组的严格指导下,对所收集的老年失眠症状条目进行进一步的整理归纳,采用频数描述方法对老年失眠症状进行频次统计,选取总症状的前50%症状作为老年失眠的主要症状条目,制作为《老年失眠患者症状调查表(第一轮)》。(2)量表研制:依据文献整理部分所得老年失眠主症条目,按照FDA规定的患者报告的临床结局评价量表研制规范,参考心理测量、社会研究方法、生存质量量表等相关资料,研制老年失眠PRO量表。首先,将文献学筛选部分结果制作成的《老年失眠患者症状调查表(第一轮)》,进行第一轮失眠患者自我报告主症调查和临床睡眠障碍专家调查初步调查。通过收集临床数据并结合文献数据库进行统计分析,由PRO量表研究小组讨论并筛选出老年失眠的主症条目,制作成《老年失眠患者症状调查表(第二轮)》。其次,将上轮次制作完成的《老年失眠患者症状调查表(第二轮)》,纳入明确第一诊断诊断为“老年失眠”的患者,进行第二轮失眠患者自我报告主症调查和临床睡眠障碍专家调查。通过综合第二轮老年失眠患者自我报告主症调查和临床睡眠障碍专家调查结果,由PRO量表研究小组讨论并筛选出老年失眠的主症条目,并制作成《老年失眠症状调查表(第三轮)》。(3)量表考评:量表临床考评采用多中心、大样本的临床试验方式,对研制好的《老年失眠症状PRO调查表(第三轮)》进行科学性考评,评价指标主要包括可行性、信度、效度三个方面。并采用国内目前睡眠障碍临床最常用的评价量表《阿森斯失眠量表(Athens Insomnia Scale,AIS)》和《匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)》进行对照评价,并根据试验统计结果最终进行最终优化,形成终稿《老年失眠症状调查表》。结果:(1)条目筛选:本部分通过中医古籍和现代文献老年失眠文献进行收集整理,对其中老年失眠文献的症状信息进行采集和规范。共采集到52个老年失眠症状,初步分为8个维度:失眠主症(入睡困难、早醒、多梦、睡眠浅、忽睡忽醒、醒后难眠、频繁苏醒、终夜不眠、白天嗜睡、梦呓、梦游);肺系症状(打鼾、咳嗽多痰);心系症状(心悸不安、健忘、胸闷胸痛、口舌生疮);脾胃系症状(便秘、胃腹胀满、食欲不振、恶心呕吐、胃腹疼痛、腹泻);肝系症状(烦躁易怒、思虑过度、头晕、郁闷不舒、情绪低落、头痛、口苦、胁肋不舒、处事易惊、目赤);肾系症状(腰膝酸软、听力下降、夜尿频多、手脚冰冷、耳鸣、视物昏花、肢体水肿、性功能障碍、遗尿);气血津液症状(疲倦乏力、多汗、发热、口干、小便黄赤、皮肤瘙痒、短气);肢体经络症状(四肢瘦弱、肢体麻木、其他部位疼痛)。(2)量表研制:(1)定义量表领域:生理病理领域、心理领域、社会功能领域及满意度领域。(2)条目采集及筛选:将第一部分条目筛选好的52个备选条目进入德尔菲法筛选程序。(3)德尔菲法筛选条目:两轮专家咨询的专家积极系数分别均为100%,根据专家意见集中程度以及协调程度结果,经过第一轮专家咨询后条目调整为38条,经过第二轮专家咨询后条目调整为25条。(4)条目筛选结果:保留25个条目,分为6个维度:失眠主症(入睡困难、早醒、多梦、终夜不眠、白天嗜睡、醒后难眠、频繁苏醒);肺系症状(打鼾、咳嗽多痰);心系症状(心悸不安、健忘);脾胃系症状(便秘、胃腹胀满、疲倦乏力);肝系症状(烦躁易怒、思虑过度、头晕、郁闷不舒、胸闷胁痛、头痛、咽干口苦);肾系症状(腰膝酸软、夜尿频多、听力下降、手脚冰冷)。(3)量表考评:(1)可行性分析:量表回收率100%,完成率100%,合格率91.81%。(2)信度分析:折半信度中Spearman-Brown系数为0.513(治疗前)、0.824(治疗后),反映内部一致性的克伦巴赫系数(Cronbach’s Alpha)为0.774(治疗前)、0.893(治疗后)。(3)效度分析:在内容效度方面,量表根据指南和老年失眠中医证候指标制定,设计严谨,内容合理,内容效度较高。在结构效度方面,KMO检验显示统计量为0.84(治疗前)、0.919(治疗后);Bartlett球形度检验显示显著性为0(治疗前后均为0);因子载荷系数绝对值达标(治疗前后均达标)。(4)对比研究:治疗前《阿森斯失眠量表》的KMO值为0.726,Bartlett球形度为0;《匹兹堡睡眠质量指数》的KMO为0.631,Bartlett球形度为0。与《阿森斯失眠量表》《匹兹堡睡眠质量指数》进行对照研究,量表在效度与上述国际公认、信效度较好的量表相当。结论:本研究通过文献整理、患者访谈、专家评测等方式,筛选出的《老年失眠症状调查表》主症条目涵盖生理病理、心理、社会功能领域、治疗满意度四个领域共25个条目。量表经过严格的科学性考评显示其具有良好的可行性、信度、效度,说明量表具有较强的代表性,可为中医药防治老年失眠患者整体功能状况、生活质量及疗效评价提供依据。