在知识经济时代，专利保护对各行业的发展发挥着极其重要的作用，可以说，当今社会的竞争就是专利的竞争。对于医药行业同样如此。由于我国大多数医药企业创新能力不够，规模小，资金不足，有时候单独一个企业进行新药研发是不切实际的。而如果研发新的给药途径、给药剂量或药物新适应症，就可以降低投资成本、缩短周期、减少风险。第二医药用途包括新的给药途径、给药剂量或药物新适应症等。因此，研究第二医药用途的可专利性及法律保护问题具有极其重要的现实意义。本文分六部分对第二医药用途发明的保护问题展开论述。第一部分由默克公司无效宣告案引出第二医药用途发明的相关概念。第二部分采取比较分析的方法，对欧洲、德国、英国等国对第二医药用途发明可专利性的立法现状进行分析。第三部分是对第二医药用途发明的申请实践予以实证分析。第四部分结合我国立法、实践操作和国外相关判例，对第二医药用途发明的可专利性展开论述。第五部分是第二医药用途发明的保护范围，结合国外实践经验，展开论述。最后一部分对第二医药用途发明的可专利性、保护范围和医药行业提出一些建议。我国目前已基本承认药物新适应症及新给药途径的可专利性，但是对给药剂量方面的专利保护并没有明确规定。我国应明确新的给药剂量具有可专利性，但是在授权过程中对其进行严格限制。对于第二医药用途侵权的判定，在第二医药用途发明为药物新适应症时，第一医药用途发明应采用限定用途的产品保护形式。对于改变给药途径、剂量等给药特征第二医药用途发明的侵权判定，第一医药用途发明应该采用产品专利的绝对保护形式。