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目的:验证小儿脾胃乐颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的有效性及安全性。 方法:将72例符合小儿厌食脾失健运证患者随机分组,治疗组36例,对照组36例。根据患儿年龄大小,治疗组和对照组分别给予小儿脾胃乐颗粒和安慰剂口服治疗。连续4周后,进行治疗前后的治疗组自身比较及对照组在疾病疗效和证候疗效的比较,对小儿脾胃乐颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的有效性及安全性进行评价。 结果:1.两组患儿在性别、年龄及病程方面的比较无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.治疗组同一症状在两次诊治期间积分呈减少趋势,提示随着服药的增加症状在逐渐改善。3.疾病疗效:治疗组痊愈10、显效14例、有效4例、无效2例,总有效率93.33%;对照组痊愈1例、显效7例、有效17例、无效8例、总有效率75.76%。两组比较有统计学意义(P<0.05),提示在疾病疗效方面治疗组优于对照组。4.证候疗效:治疗组痊愈13例、显效12例、有效3例、无效2例,总有效率93.33%;对照组痊愈2例、显效7例、有效14例、无效10例,总有效率69.70%。两组比较有统计学意义(P<0.05),在证候疗效方面治疗组优于对照组。安全性指标观测未发现明显毒副作用。 结论:小儿脾胃乐颗粒对小儿厌食脾失健运证具有较好的治疗作用,且临床应用比较安全。