六味地黄方出自宋·钱乙《小儿药证直诀》,是滋补肾阴之首方。收载于《中国药典》2005年版一部,由熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、泽泻、山药和茯苓六味中药组成,具有滋阴补肾之功效。临床用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴等证,应用广泛。本论文采用现代技术,对六味地黄软胶囊(精制)制剂工艺中熟地黄、山茱萸醇提部分的提取纯化工艺以及质量标准进行研究,并对六味地黄方的谱效关系进行了初步探索,为该产品二次开发提供了一定的参考依据。在工艺研究方面,以出膏率、马钱苷及熊果酸的转移率为指标,通过正交实验,结合大生产的需要,确定了熟地黄、山茱萸醇提部位提取的最佳工艺:药材加8倍量70%乙醇,浸泡1.5小时,提取两次,每次2小时。浓缩条件为:80℃(-0.08MPa),减压浓缩。以马钱苷与熊果酸转移率为指标,对醇提部位的超滤纯化技术进行考察,确定了最佳纯化工艺:选择30K分子量截留值的超滤膜,收集1.25倍于原体积的超滤液。并进行了验证试验,结果表明工艺合理可行。在提取纯化工艺的基础上,对六味地黄软胶囊(精制)的成型工艺进行了研究,确定了软胶囊内容物的制备、基质的选择、配液温度、胶体磨研磨时间等技术参数,并进行了中试放大验证,结果表明制剂成型工艺可行。在质量控制研究方面,采用现代分析方法,对六味地黄软胶囊(精制)的性状、薄层鉴别、装量差异、崩解时限、含量测定等进行了系统研究,制定了该产品较完善的质量标准。针对采用单一或少数几个指标成分进行质量控制,往往不能全面反映中药及制剂质量的现状,本研究在指标成分含量测定的基础上,建立了全面反映其成分的指纹图谱,从而更好地控制及评价其质量。按照制剂质量标准,对制剂进行了6个月室温留样和加速实验的稳定性考察,指标包括性状、鉴别、微生物限度、丹皮酚含量、马钱苷含量等,结果证明产品质量稳定。药效学实验表明六味地黄软胶囊(精制)在对幼年小鼠免疫器官脏器指数的影响实验中,六味地黄软胶囊(精制)与六味地黄软胶囊显示均能提高幼年小鼠胸腺指数与脾脏指数,且作用相当。采用谱效关系的研究方法,将六味地黄方及该方各提取部位HPLC指纹图谱中的成分变化与其药效结果相关联,运用数理统计的方法对指纹图谱特征与药效学进行研究,对六味地黄方的谱效关系进行了初步探索研究。