【摘 要】
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【目的】疡必愈止痛胶囊原制剂为疡必愈止痛片,是临床运用于治疗胃肠疾病的医院制剂,本课题采现代研究方法对疡必愈止痛胶囊进行了制备优选,并建立了稳定、可控的质量标准。【方法】1以木香提油量为指标,用正交设计方法优选出木香挥发油的提取工艺;以挥发油包合率、包合物收得率、油转移率为指标,比较饱和水溶液法与研磨法;结合单因素试验法,采用Box-Behnken设计-响应面法对研磨法包合工艺条件进行优化。2以栀
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【目的】疡必愈止痛胶囊原制剂为疡必愈止痛片,是临床运用于治疗胃肠疾病的医院制剂,本课题采现代研究方法对疡必愈止痛胶囊进行了制备优选,并建立了稳定、可控的质量标准。【方法】1以木香提油量为指标,用正交设计方法优选出木香挥发油的提取工艺;以挥发油包合率、包合物收得率、油转移率为指标,比较饱和水溶液法与研磨法;结合单因素试验法,采用Box-Behnken设计-响应面法对研磨法包合工艺条件进行优化。2以栀子苷、浸膏得率为指标,结合单因素考察法、正交设计法优选出焦栀子的提取工艺。3制备工艺的研究:栀子煎液浓缩得膏,与黄连、枯矾、九香虫混合打粉,加入木香挥发油β-CD包合物混合均匀,制颗粒分胶囊。通过对比试验,对润湿剂、环境湿度、不同干燥方法进行考察。4采用显微鉴别法、高效液相色谱法（HPLC）、薄层色谱法（TLC）、理化鉴别法对疡必愈止痛胶囊进行质量标准的研究;依据2015版《中国药典》第四部,进行水分、崩解时限的检查。【结果】1木香挥发油的最佳提取工艺为粉碎过60目筛,加4倍量水,提取4h;研磨法优于饱和水溶液法,最佳包合工艺条件为β-CD（g）与挥发油（1m L）投料比为10:1,加水量3.6倍,研磨时间1h。2栀子的最佳提取方法:加水量为栀子量6倍,浸泡0h,提取1.5h。【结论】疡必愈止痛胶囊的制备工艺操作方便、合理稳定,建立的质量标准全面准确,具有可行性。
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