新药研发是一项高投入、高技术含量、高竞争、高收益的活动，它具有涉及面广、环节多、耗费资金多、研发周期长、成功率低、系统操作复杂等特点，由此也决定了它的高风险性特征。高风险性正是国内许多医药企业对于新药研发望而却步的一个重要原因。如何有效地规避新药研发的高风险是我国医药科技工作者的迫切要求和艰巨任务。因此，分析新药研发活动中存在的风险因素，进行有效的风险管理，对于我国医药产业可持续发展有着十分重要的理论意义和现实意义。尽管目前我们对新药研发风险有了较为深入的认识和一定程度的重视，但从总体上看，这种重视还仅仅表现为对风险管理意识的增强，尚缺乏如何开展风险管理工作的操作性指南。而且，国内一些风险管理研究成果大多也是针对非医药行业，在新药研发方面的风险研究多集中在某一方面或某一种方法运用，更没有针对新药研发风险管理的系统性研究成果。本论文正是试图弥补这一空白。本论文首先对项目管理理论、风险理论及风险管理理论作了简要回顾。对风险的定义、特征、识别、评估以及调控方面的研究进行了总结和评价，指出了现有风险管理理论的贡献与不足。也对我国医药行业新药研发的项目管理理论研究和风险管理研究做了总结。其次，对国内外医药行业和新药研发的现状作了总结，在简要介绍新药研发流程的基础上，指出了医药行业的特殊性和新药研发的高风险特征。在上述理论和现实情况研究的基础上，本文设计了新药研发项目风险管理模型：即风险管理规划、风险识别、风险评估、风险应对和风险监控的五阶段风险管理模型。这一模型的设计基础是项目管理理论、风险理论以及风险管理理论，是对这些理论的继承与发展，也是这些理论在医药产业中的实际应用。再次，对新药研发风险管理模型进行了深入的研究。在风险识别方面，通过对现有文献的总结归纳，从技术创新风险来源角度将新药研发风险分为技术风险、财务风险、生产风险、管理风险、环境风险和市场风险这六大类，每一类风险中又包含了不同的子因素；在风险评估方面，通过调查表，对AHP方法所得判断矩阵进行处理，利用专家判断力权值确定专家权重和各指标的权重，最后根据主要因素确定留用指标，从而建立了风险评价指标体系；从模糊评价法入手，构造项目风险模糊隶属度矩阵，建立了一种基于模糊层次法(F-AHP)的新药研发项目风险综合评价方法；在风险应对方面，从技术、财务、管理、环境、生产、市场等六个方面提出了新药研发的风险管理应对策略。最后，对我国新药研发项目风险做了定量研究。通过对我国新药研发项目整个生命周期中各个阶段转化率情况的定量分析，确定各阶段的风险情况，同时对其风险因素进行深入研究，从而为制药企业和科研院所针对研发风险大的薄弱环节强化管理、降低此阶段的研发风险提供参考和借鉴。虽然新药研发有各种难以预料的风险，要完全避开或消除风险，或者只享有收益而不承担风险是不可能的，但只要善于利用现代风险管理理论，认真调查研究，对风险进行认真分析和科学管理，完全能够有效的规避风险，保证新药研发的成功。另外，新药研发周期长，风险复杂多样，而且在不同的阶段各类风险都交叉存在，因此对新药研发要实施全过程的动态风险管理。总之，有效的风险管理有助于提高研发项目的质量，并且将有利于目标市场的可持续开发；积极的风险管理有助于提高项目组和所在企业的风险意识和风险管理水平。因此，新药研发风险管理的研究和推广应用，对于我国制药企业及科研院校的新药项目组织具有重要的现实指导意义。