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目的:为了解褪黑素(melatonin,MT)联合化疗对非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者MT水平,免疫功能,化疗不良反应以及临床疗效的影响,为NSCLC患者MT的免疫治疗提供依据。我们在化疗期间给予NSCLC患者外源性MT胶囊,进行前瞻性的临床研究试验。方法:选择经病理确诊的45例NSCLC患者,随机分为两组:顺铂联合长春瑞滨(NP)对照组(22例),MT联合NP干预组(23例)。干预组在化疗期间同步给予口服MT(15mg/d),对照组给予NP化疗,连续两个周期。检测两组患者化疗前后MT、NK细胞及T细胞亚群、血液学指标的变化,化疗后进行临床疗效的评价。另外从我院健康志愿者中随机抽取20例,进行血清MT的检测,作为健康对照组。结果:三组血清MT均存在昼夜节律,夜间0:00时MT水平明显高于白天12:00 (P<0.01);试验组两个时间点的MT水平低于健康对照组(P<0.01);第二周期化疗后,对照组0:00时MT水平下降(P<0.05),而干预组MT水平升高(P<0.05),且高于对照组化疗后水平(P<0.05)。第二周期化疗后,对照组CD3+,CD4+,NK细胞百分率及CD4+/CD8+的比率,明显下降(P<0.05,0.01),干预组,CD3+、CD4+、CD8+、NK细胞百分率及CD4+/CD8+比率较第一周期化疗前无明显变化(P>0.05),CD4+、NK细胞的百分率较对照组化疗后明显升高(P<0.05),CD8+较对照组化疗后明显下降(P<0.05)。第二周期化疗后,对照组血小板,淋巴细胞,中性粒细胞,血红蛋白较第一周期化疗前明显下降(P<0.05)。干预组,外周血白细胞,血小板,淋巴细胞,中性粒细胞较第一周期化疗前无明显差异(P>0.05),血小板,淋巴细胞,中性粒细胞较对照组化疗后明显升高(P<0.05);两组化疗后血红蛋白均明显下降(P<0.05),两组组间比较无明显差异(P>0.05)。两个周期化疗后,两组的有效率分别为40.9%,52.2%,但两组无统计学差异(P>0.05)。结论: NSCLC患者血清MT水平下降,化疗后下降更明显,但存在昼夜节律;外源性补充MT可以提高患者化疗后血清MT的水平。化疗可以使NSCLC患者的免疫功能受到抑制,尤其是细胞免疫。化疗后NK、CD3+、CD4+细胞百分率和CD4+/CD8+比率明显下降,CD8+细胞百分率明显升高。外源性补充MT可以缓解化疗后患者血中NK、CD4+细胞百分率的下降和CD8+细胞百分率的升高。MT联合化疗可以减轻化疗导致的血液学毒性的发生,在临床疗效方面,联合治疗没有显示出统计学差异。