目的:探求清胃化浊汤治疗胆汁反流性胃炎的疗效性及安全性,为治疗本病提供新的临床中医药方法。方法:按照病例纳入、排除标准,符合该试验条件的72例患者被随机分为治疗组和对照组(每组分36例)。治疗组给予清胃化浊汤,对照组口服胃力胶囊,治疗观察4周。分别观察他们的症状与体征、胆汁反流程度、胃黏膜以及安全性指标,并客观记录。采用SPSS22.0进行统计分析。结果:1.两组总疗效的比较:清胃化浊汤组经治疗后总有效率是90.6%,对照组是63.6%,差异有统计学的意义;2.中医证候疗效比较:治疗组中医证候疗效有效率是90.6%,对照组中医证候疗效有效率是75.7%,差异有统计学意义;3.中医症状主症、次症疗效比较:两组在胃脘痞满或疼痛、身体困重、大便黏滞或溏三个主症方面以及食少纳呆、口苦、口臭、精神困倦四个次症方面,差异均具有统计学意义;4.胆汁反流疗效比较:两组(治疗组和对照组)胆汁反流有效率对应的是93.7%和69.6%,差异有统计学意义;5.胃黏膜疗效比较:治疗后,清胃化浊汤组和胃力胶囊组胃黏膜的有效率分别是87.5%、60.6%,差异有统计学意义。结论:清胃化浊汤用于治疗胆汁反流性胃炎(脾胃湿热证)患者,能有效地缓解患者的临床症状与体征,改善他们胃镜下的胆汁反流程度及胃黏膜情况,临床疗效好,安全性高,值得临床上的应用与推广。