注射用七叶皂苷钠可用于脑水肿创伤、术后肿胀和静脉回流障碍性疾病的治疗，其原药材是七叶树科植物天师栗的干燥成熟果实——娑罗子(Aesculus Wilsonii Rehd.)。娑罗子化学成分较为复杂，包含皂苷类、黄酮类、香豆素类、有机酸类、甾醇类化合物和氨基酸等，其药效成分是七叶皂苷钠，主要包括七叶皂苷钠A、B、C、D。不同批次间药品质量可控性差是七叶皂苷钠生产过程质量控制亟待解决的难题。目前已公开的注射用七叶皂苷钠生产工艺为:将娑罗子粉碎加入乙醚回流脱脂、乙醇提取、膜过滤、大孔树脂纯化，收集洗脱液后脱色并进行成分比例控制，流出液重结晶。其中，大孔树脂纯化过程和成分比例柱过程是影响七叶皂苷钠含量和成分比例的关键工艺，是保证最终产品质量和疗效的关键工艺点。七叶皂苷钠大孔树脂纯化过程目前采用人工控制和离线检测，由此产生的人为误差会导致所收集的洗脱液中有效成分批次间差异大，影响后续工序的处理，甚至会影响最终产品的纯度和质量。而成分比例柱过程中并未采取相应质控措施，仅对终产品进行组分含量分析，具有严重的滞后性，会导致生产资源的浪费并影响生产进程。因此，为了保证注射用七叶皂苷钠产品质量均一性和疗效稳定性，本文尝试将过程分析技术引入到七叶皂苷钠生产过程质量控制中，主要围绕大孔树脂纯化过程和成分比例控制过程来开展过程质量分析研究，主要内容包括:　　(1)研究近红外光谱技术在七叶皂苷钠大孔树脂吸附过程在线检测中的应用。通过建立近红外模型快速实时监测大孔树脂吸附过程七叶皂苷钠含量变化，同时采用移动块标准偏差法快速判断吸附饱和点。　　(2)研究近红外光谱技术在七叶皂苷钠大孔树脂洗脱过程在线检测中的应用。研究发现，由于树脂洗脱过程流出液样品中七叶皂苷钠浓度差异大且乙醇含量变化范围广，采用局部偏最小二乘回归法建立近红外校正模型能够较全局模型得到更优的预测性能。因此，本文将局部PLSR模型用于大孔树脂洗脱过程在线检测，实现七叶皂苷钠含量的实时监测。同时，通过近红外模型预测得到的含量值快速判断树脂洗脱过程洗脱液接收起点和终点。　　(3)为了实现七叶皂苷钠关键工艺过程组分比例的在线分析，本文开发了基于高效液相色谱的在线分析系统，并对其设计思路、原理及系统构成进行了简述。另外，通过对该系统性能参数进行了考察及优化，发现该系统具有良好的稳定性和实时性，并将其成功应用于七叶皂苷钠生产过程七叶皂苷钠含量及组分比例的在线检测。